Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib Plus kemoterapi för behandling av trippelnegativ bröstcancer

18 januari 2017 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Fas II-studie av Neoadjuvant Erlotinib Plus kemoterapi för behandling av ER-negativ, PgR-negativ och HER-2-negativ primär bröstcancer

Primärt studiemål:

Att bedöma den patologiska fullständiga responsen (pCR) med 4-6 cykler av neoadjuvant kemoterapi plus erlotinib hos patienter med trippelnegativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo procent av kvinnorna med bröstcancer har trippelnegativ bröstcancer. Standardbehandlingen för trippelnegativ bröstcancer är vanligtvis en kombination av kemoterapi, kirurgi, +/- strålbehandling. När de behandlas med standardterapi har kvinnor med trippelnegativ bröstcancer sämre långsiktiga resultat jämfört med kvinnor som inte har trippelnegativ bröstcancer. Trippelnegativa bröstcancerceller har vanligtvis en ytmarkör som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor). Kvinnor vars bröstcancerceller har EGFR-ytmarkören har sämre långsiktiga resultat jämfört med kvinnor vars tumörer inte har EGFR-markören. Erlotinib (Tarceva) riktar sig mot EGFR och används för närvarande för behandling av andra cancerformer som lungor och bukspottkörtel. Denna studie kommer att utvärdera en kombination av kemoterapi med erlotinib hos kvinnor med trippelnegativ bröstcancer.

För bröstcancerpatienter som först får cellgifter och sedan opereras är långtidsöverlevnaden längre för kvinnor som inte har någon mikroskopisk cancer vid operationstillfället. Det primära syftet med denna studie är att bedöma om en kombination av kemoterapi och erlotinib inte kommer att resultera i några tecken på mikroskopisk sjukdom (pCR) vid tidpunkten för operationen hos mer än 20 % av de inskrivna försökspersonerna. Efter avslutad kemoterapi kommer patienterna också att få underhållsbehandling med erlotinib i 12 månader. Detta ges för att studera tolerabiliteten av underhålls-erlotinib och även för att utvärdera om underhålls-erlotinib kommer att minska frekvensen av tumörrecidiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient ≥ 18 år
  • Histologiskt bevisat stadium II eller III adenokarcinom i bröstet
  • Patienter måste vara kandidater för neoadjuvant behandling (tumörstorlek > 2 cm, T2, T3, T4 och/eller klinisk N1 eller N2)
  • Östrogenreceptornegativ, progesteronreceptornegativ och HER-2-negativ sjukdom (IHC 0 eller 1+ och/eller FISH-negativ)
  • Prestandastatus på 2 eller bättre
  • Ingen tidigare kemoterapi eller endokrin behandling
  • Om en kvinna i fertil ålder är graviditetstestet negativt och villig att använda effektiva preventivmedel under behandling och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: neutrofiler ≥ 1500/mm3, trombocytantal ≥ 100 000/mm3 och hemoglobin ≥ 11 g/dL
  • Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl och/eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min
  • Adekvat leverfunktion: transaminaser < 2 x övre normalgräns och total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Patienter måste ha ett serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Patienterna måste ha en protrombintid, partiell tromboplastintid inom normala gränser
  • Patienterna måste informeras om studiens undersökningskaraktär och måste underteckna ett informerat samtycke i enlighet med institutionella regler
  • Förbehandlingslabbvärden måste utföras inom 14 dagar efter patientregistrering och andra baslinjestudier inom 30 dagar
  • Patienterna kommer att genomgå en baslinje mammografi, benskanning, CT-bröst och buk

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom exkluderas från studien
  • Förekomsten av någon annan medicinsk eller psykiatrisk störning som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle kontraindicera användningen av läkemedel i detta protokoll eller utsätta patienten för onödig risk för behandlingskomplikationer
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare användning av en epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare
  • Patienter med en historia av kronisk lungsjukdom exkluderas från studien
  • Patienter med otillräckliga laboratorievärden (enligt definitionen ovan) exkluderas från studien
  • Patienter med NCI gemensamma toxicitetskriterier (CTC) grad 2 eller högre perifer neuropati exkluderas från studien
  • Patienter med aktiv infektion exkluderas från studien
  • Patienter med samtidiga eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, exkluderas från studien
  • Patienter med känslomässiga begränsningar exkluderas från studien
  • Patienter med inflammatorisk bröstcancer kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: erlotinib med neoadjuvant kemoterapi
Studieläkemedlet, erlotinib, administreras tillsammans med neoadjuvant kemoterapi. Adjuvant terapi ges efter bedömning av behandlande läkare. När adjuvant behandling är avslutad kommer alla patienter att få erlotinib 150 mg dagligen i 1 år.
Läkemedel: Erlotinib med neoadjuvant kemoterapi
150 mg oralt (PO) en gång dagligen dag 3 till 14, givet med cykel 1 till 6 eller 3 till 6 av neoadjuvant kemoterapi
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: Efter 18 veckors neoadjuvant behandling
Efter 18 veckors neoadjuvant behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattning av förändring i ki-67 (proliferation) efter 2 cykler av neoadjuvant karboplatin/docetaxelbaserad kemoterapi
Tidsram: Efter 2 behandlingscykler (6 veckor).
Efter 2 behandlingscykler (6 veckor).
Uppskattning av förändring i ki-67 efter 2 cykler av karboplatin/docetaxelbaserad neoadjuvant kemoterapi plus erlotinib
Tidsram: Efter 2 behandlingscykler (6 veckor).
Efter 2 behandlingscykler (6 veckor).
Bedömning av toxicitet av kombinationen av karboplatin/docetaxelkemoterapi plus erlotinib
Tidsram: Under neoadjuvant kemoterapi
Under neoadjuvant kemoterapi
Bedömning av tolerabilitet av 12 månaders underhållsbehandling med erlotinib
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10864

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Erlotinib med neoadjuvant kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera