Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinků 7denní léčby hormony uvolňujícími gonadotropiny (GnRH) u mužů s hypogonadismem

29. června 2022 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Účinky 7denní exogenní pulzní léčby GnRH na osu hypofýza-gonadální u hypogonadotropních hypogonadálních subjektů

Muži s idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem (IHH) postrádají hormon zvaný hormon uvolňující gonadotropin (GnRH). Tento hormon je důležitý pro zahájení puberty, udržení hladiny testosteronu a plodnosti. Účelem této studie je zkoumat účinky léčby IHH mužů pomocí GnRH po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory variabilitě spouštěčů, načasování a rychlosti pohlavní zralosti mezi druhy využívají všechny druhy konečnou cestu hypotalamické sekrece hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) k zahájení a udržení reprodukční osy. GnRH je tedy vyžadován pro reprodukční schopnost člověka. Klasické studie ze 70. let 20. století jasně ukazují, že pulzní uvolňování GnRH z hypotalamu je předpokladem pro fyziologickou funkci gonadotropů. Absence, snížená frekvence nebo snížená amplituda pulzního uvolňování GnRH vede ke klinickému syndromu hypogonadotropního hypogonadismu (HH). Fenotypová exprese deficitu GnRH u člověka vykazuje značnou heterogenitu. Definice fyziologie GnRH je zásadní pro pochopení klinické heterogenity izolovaného deficitu GnRH a jeho srovnání s jinými stavy vedoucími k hypogonadotropnímu hypogonadismu (HH). Celkovým cílem tohoto protokolu je prozkoumat neuroendokrinní kontrolu reprodukce a specificky fyziologii a patofyziologii sekrece a působení GnRH u mužů.

Subjekty budou vybrány ze skupiny dospělých mužů (18-65 let) na základě prokázání nízké hladiny testosteronu (<100 ng/dl) ve spojení s nízkými nebo nepřiměřeně normálními hladinami gonadotropinu. Všichni pacienti podstoupí počáteční vyšetření, které zahrnuje přes noc 12hodinovou studii častého odběru krve, aby se určil jejich stupeň endogenní sekrece GnRH. Po vyhodnocení přes noc budou mít subjekty denní ambulantní návštěvy po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, kdy dostanou bolus GnRH následovaný 2 hodinami odběru krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatického hypogonadotropního hypogonadismu (IHH) nebo Kallmannova syndromu (KS) Dospělý muž 18-65 let
  • Sérový testosteron <100 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Žádná konkrétní kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
testosteron
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
denně po dobu 7 dnů
LH
Časové okno: časté odběry po dobu 2 hodin
časté odběry po dobu 2 hodin
FSH
Časové okno: časté odběry po dobu 2 hodin
časté odběry po dobu 2 hodin
Inhibin B
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
denně po dobu 7 dnů
volná alfa podjednotka
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
denně po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seminara B Stephanie, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit