Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af 7 dages behandling med gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) hos mænd med hypogonadisme

29. juni 2022 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Virkningerne af 7 dages eksogen pulserende GnRH-behandling på hypofyse-gonadeaksen hos hypogonadotrope hypogonadale forsøgspersoner

Mænd med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) mangler et hormon kaldet gonadotropinfrigørende hormon (GnRH). Dette hormon er vigtigt for at starte puberteten, opretholde testosteronniveauer og fertilitet. Formålet med denne undersøgelse er at forske i virkningerne af at behandle IHH-mænd med GnRH i 7 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af variationer i udløserne, timingen og tempoet for seksuel modenhed mellem arter, udnytter alle arter den endelige vej for hypothalamus sekretion af gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) til at starte og vedligeholde den reproduktive akse. GnRH er således påkrævet for reproduktiv kompetence hos mennesket. De klassiske undersøgelser fra 1970'erne viser tydeligt, at pulserende frigivelse af GnRH fra hypothalamus er en forudsætning for fysiologisk gonadotrop funktion. Fravær, nedsat frekvens eller nedsat amplitude af pulserende GnRH-frigivelse resulterer i det kliniske syndrom af hypogonadotrop hypogonadisme (HH). Den fænotypiske ekspression af GnRH-mangel hos mennesker viser betydelig heterogenitet. At definere fysiologien af ​​GnRH er afgørende for at forstå den kliniske heterogenitet af isoleret GnRH-mangel og dens sammenligning med andre tilstande, der resulterer i hypogonadotrop hypogonadisme (HH). Det overordnede mål med denne protokol er at undersøge den neuroendokrine kontrol af reproduktion og specifikt fysiologien og patofysiologien af ​​GnRH-sekretion og virkning hos den menneskelige mand.

Forsøgspersoner vil blive udvalgt fra en gruppe voksne mænd (18-65 år) baseret på påvisning af et lavt testosteronniveau (<100 ng/dL) i forbindelse med lave eller uhensigtsmæssige normale gonadotropinniveauer. Alle patienter vil gennemgå en indledende vurdering, der inkluderer en 12-timers hyppig blodprøvetagning natten over for at bestemme deres grad af endogen GnRH-sekretion. Efter evalueringen natten over vil forsøgspersonerne have daglige ambulante besøg i 7 på hinanden følgende dage, hvor de vil modtage en GnRH-bolus efterfulgt af 2 timers blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme (IHH) eller Kallmanns syndrom (KS) Voksen mand 18-65 år
  • Serum testosteron <100 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
testosteron
Tidsramme: dagligt i 7 dage
dagligt i 7 dage
LH
Tidsramme: hyppig prøvetagning i 2 timer
hyppig prøvetagning i 2 timer
FSH
Tidsramme: hyppig prøvetagning i 2 timer
hyppig prøvetagning i 2 timer
Inhibin B
Tidsramme: dagligt i 7 dage
dagligt i 7 dage
gratis alfa-underenhed
Tidsramme: dagligt i 7 dage
dagligt i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seminara B Stephanie, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2007

Først opslået (SKØN)

29. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner