Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen einer 7-tägigen Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bei Männern mit Hypogonadismus

29. Juni 2022 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Die Auswirkungen einer 7-tägigen exogenen pulsatilen GnRH-Behandlung auf die Hypophysen-Gonaden-Achse bei hypogonadotropen hypogonadalen Probanden

Männern mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) fehlt ein Hormon namens Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Dieses Hormon ist wichtig für den Beginn der Pubertät, die Aufrechterhaltung des Testosteronspiegels und die Fruchtbarkeit. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 7-tägigen Behandlung von IHH-Männern mit GnRH zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz Variabilität in den Auslösern, dem Zeitpunkt und dem Tempo der Geschlechtsreife zwischen den Arten nutzen alle Arten den letzten Weg der hypothalamischen Sekretion des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), um die Fortpflanzungsachse zu initiieren und aufrechtzuerhalten. Somit ist GnRH für die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen erforderlich. Die klassischen Studien aus den 1970er Jahren zeigen deutlich, dass die pulsatile Freisetzung von GnRH aus dem Hypothalamus eine Voraussetzung für die physiologische gonadotrope Funktion ist. Das Fehlen, die verringerte Häufigkeit oder die verringerte Amplitude der pulsatilen GnRH-Freisetzung führt zum klinischen Syndrom des hypogonadotropen Hypogonadismus (HH). Die phänotypische Expression des GnRH-Mangels beim Menschen zeigt eine beträchtliche Heterogenität. Die Definition der Physiologie von GnRH ist entscheidend für das Verständnis der klinischen Heterogenität des isolierten GnRH-Mangels und seines Vergleichs mit anderen Zuständen, die zu hypogonadotropem Hypogonadismus (HH) führen. Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls ist die Untersuchung der neuroendokrinen Kontrolle der Fortpflanzung und insbesondere der Physiologie und Pathophysiologie der GnRH-Sekretion und -Aktion beim männlichen Menschen.

Die Probanden werden aus einer Gruppe erwachsener Männer (18-65 Jahre) ausgewählt, basierend auf dem Nachweis eines niedrigen Testosteronspiegels (<100 ng/dL) in Verbindung mit niedrigen oder unangemessen normalen Gonadotropinspiegeln. Alle Patienten werden einer ersten Untersuchung unterzogen, die eine 12-stündige häufige Blutentnahme über Nacht umfasst, um den Grad ihrer endogenen GnRH-Sekretion zu bestimmen. Nach der Bewertung über Nacht werden die Probanden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ambulant untersucht, wenn sie einen GnRH-Bolus erhalten, gefolgt von einer 2-stündigen Blutentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) oder Kallmann-Syndrom (KS)Erwachsener Mann im Alter von 18-65 Jahren
  • Serum-Testosteron < 100 ng/dL

Ausschlusskriterien:

  • Keine konkreten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testosteron
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
LH
Zeitfenster: häufige Probenahme für 2 Stunden
häufige Probenahme für 2 Stunden
FSH
Zeitfenster: häufige Probenahme für 2 Stunden
häufige Probenahme für 2 Stunden
Inhibin B
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
freie Alpha-Untereinheit
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seminara B Stephanie, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren