- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00493961
Untersuchung der Auswirkungen einer 7-tägigen Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bei Männern mit Hypogonadismus
Die Auswirkungen einer 7-tägigen exogenen pulsatilen GnRH-Behandlung auf die Hypophysen-Gonaden-Achse bei hypogonadotropen hypogonadalen Probanden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Variabilität in den Auslösern, dem Zeitpunkt und dem Tempo der Geschlechtsreife zwischen den Arten nutzen alle Arten den letzten Weg der hypothalamischen Sekretion des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), um die Fortpflanzungsachse zu initiieren und aufrechtzuerhalten. Somit ist GnRH für die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen erforderlich. Die klassischen Studien aus den 1970er Jahren zeigen deutlich, dass die pulsatile Freisetzung von GnRH aus dem Hypothalamus eine Voraussetzung für die physiologische gonadotrope Funktion ist. Das Fehlen, die verringerte Häufigkeit oder die verringerte Amplitude der pulsatilen GnRH-Freisetzung führt zum klinischen Syndrom des hypogonadotropen Hypogonadismus (HH). Die phänotypische Expression des GnRH-Mangels beim Menschen zeigt eine beträchtliche Heterogenität. Die Definition der Physiologie von GnRH ist entscheidend für das Verständnis der klinischen Heterogenität des isolierten GnRH-Mangels und seines Vergleichs mit anderen Zuständen, die zu hypogonadotropem Hypogonadismus (HH) führen. Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls ist die Untersuchung der neuroendokrinen Kontrolle der Fortpflanzung und insbesondere der Physiologie und Pathophysiologie der GnRH-Sekretion und -Aktion beim männlichen Menschen.
Die Probanden werden aus einer Gruppe erwachsener Männer (18-65 Jahre) ausgewählt, basierend auf dem Nachweis eines niedrigen Testosteronspiegels (<100 ng/dL) in Verbindung mit niedrigen oder unangemessen normalen Gonadotropinspiegeln. Alle Patienten werden einer ersten Untersuchung unterzogen, die eine 12-stündige häufige Blutentnahme über Nacht umfasst, um den Grad ihrer endogenen GnRH-Sekretion zu bestimmen. Nach der Bewertung über Nacht werden die Probanden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ambulant untersucht, wenn sie einen GnRH-Bolus erhalten, gefolgt von einer 2-stündigen Blutentnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) oder Kallmann-Syndrom (KS)Erwachsener Mann im Alter von 18-65 Jahren
- Serum-Testosteron < 100 ng/dL
Ausschlusskriterien:
- Keine konkreten Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Testosteron
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
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täglich für 7 Tage
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LH
Zeitfenster: häufige Probenahme für 2 Stunden
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häufige Probenahme für 2 Stunden
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FSH
Zeitfenster: häufige Probenahme für 2 Stunden
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häufige Probenahme für 2 Stunden
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Inhibin B
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
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täglich für 7 Tage
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freie Alpha-Untereinheit
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
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täglich für 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seminara B Stephanie, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pitteloud N, Thambundit A, Dwyer AA, Falardeau JL, Plummer L, Caronia LM, Hayes FJ, Lee H, Boepple PA, Crowley WF Jr. Role of seminiferous tubular development in determining the FSH versus LH responsiveness to GnRH in early sexual maturation. Neuroendocrinology. 2009;90(3):260-8. doi: 10.1159/000245383. Epub 2009 Oct 15.
- Sykiotis GP, Hoang XH, Avbelj M, Hayes FJ, Thambundit A, Dwyer A, Au M, Plummer L, Crowley WF Jr, Pitteloud N. Congenital idiopathic hypogonadotropic hypogonadism: evidence of defects in the hypothalamus, pituitary, and testes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jun;95(6):3019-27. doi: 10.1210/jc.2009-2582. Epub 2010 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Störung der Geschlechtsentwicklung, 46,XY
- Kallmann-Syndrom
- Hypogonadismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- U54HD028138-447
- U54HD028138 (NIH)
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