- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00493961
Att studera effekterna av 7 dagars behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) hos män med hypogonadism
Effekterna av 7 dagars exogen pulserande GnRH-behandling på hypofys-gonadaxeln hos hypogonadotropa hypogonadala patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots variationer i triggers, timing och könsmognadstakt mellan arter, använder alla arter den sista vägen för hypotalamisk utsöndring av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) för att initiera och underhålla reproduktionsaxeln. Således krävs GnRH för reproduktiv kompetens hos människan. De klassiska studierna från 1970-talet visar tydligt att pulserande frisättning av GnRH från hypotalamus är en förutsättning för fysiologisk gonadotrop funktion. Frånvaro, minskad frekvens eller minskad amplitud av pulserande GnRH-frisättning resulterar i det kliniska syndromet hypogonadotrop hypogonadism (HH). Det fenotypiska uttrycket av GnRH-brist hos människan visar avsevärd heterogenitet. Att definiera fysiologin för GnRH är avgörande för att förstå den kliniska heterogeniteten hos isolerad GnRH-brist och dess jämförelse med andra tillstånd som resulterar i hypogonadotrop hypogonadism (HH). Det övergripande målet med detta protokoll är att undersöka den neuroendokrina kontrollen av reproduktion och specifikt fysiologin och patofysiologin för GnRH-utsöndring och verkan hos den mänskliga mannen.
Försökspersoner kommer att väljas från en grupp vuxna män (18-65 år) baserat på demonstrationen av en låg testosteronnivå (<100 ng/dL) i samband med låga eller olämpligt normala gonadotropinnivåer. Alla patienter kommer att genomgå en första bedömning som inkluderar en 12-timmars frekvent blodprovsstudie över natten för att fastställa graden av endogen GnRH-utsöndring. Efter utvärderingen över natten kommer försökspersonerna att ha dagliga polikliniska besök under 7 dagar i följd då de kommer att få en GnRH-bolus följt av 2 timmars blodprovstagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk hypogonadotrop hypogonadism (IHH) eller Kallmanns syndrom (KS) Vuxen man 18-65 år
- Serumtestosteron <100 ng/dL
Exklusions kriterier:
- Inga specifika uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
testosteron
Tidsram: dagligen i 7 dagar
|
dagligen i 7 dagar
|
LH
Tidsram: frekvent provtagning i 2 timmar
|
frekvent provtagning i 2 timmar
|
FSH
Tidsram: frekvent provtagning i 2 timmar
|
frekvent provtagning i 2 timmar
|
Inhibin B
Tidsram: dagligen i 7 dagar
|
dagligen i 7 dagar
|
gratis alfasubenhet
Tidsram: dagligen i 7 dagar
|
dagligen i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seminara B Stephanie, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Belchetz PE, Plant TM, Nakai Y, Keogh EJ, Knobil E. Hypophysial responses to continuous and intermittent delivery of hypopthalamic gonadotropin-releasing hormone. Science. 1978 Nov 10;202(4368):631-3. doi: 10.1126/science.100883.
- Seminara SB, Hayes FJ, Crowley WF Jr. Gonadotropin-releasing hormone deficiency in the human (idiopathic hypogonadotropic hypogonadism and Kallmann's syndrome): pathophysiological and genetic considerations. Endocr Rev. 1998 Oct;19(5):521-39. doi: 10.1210/edrv.19.5.0344. No abstract available.
- Arimura A, Kastin AJ, Gonzalez-Barcena D, Siller J, Weaver RE, Schally AV. Disappearance of LH-releasing hormone in man as determined by radioimmunoassay. Clin Endocrinol (Oxf). 1974 Oct;3(4):421-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.1974.tb02812.x. No abstract available.
- Pimstone B, Epstein S, Hamilton SM, LeRoith D, Hendricks S. Metabolic clearance and plasma half disappearance time of exogenous gonadotropin releasing hormone in normal subjects and in patients with liver disease and chronic renal failure. J Clin Endocrinol Metab. 1977 Feb;44(2):356-60. doi: 10.1210/jcem-44-2-356.
- Clarke IJ, Cummins JT. The temporal relationship between gonadotropin releasing hormone (GnRH) and luteinizing hormone (LH) secretion in ovariectomized ewes. Endocrinology. 1982 Nov;111(5):1737-9. doi: 10.1210/endo-111-5-1737. No abstract available.
- Karsch FJ, Bowen JM, Caraty A, Evans NP, Moenter SM. Gonadotropin-releasing hormone requirements for ovulation. Biol Reprod. 1997 Feb;56(2):303-9. doi: 10.1095/biolreprod56.2.303.
- Spratt DI, O'Dea LS, Schoenfeld D, Butler J, Rao PN, Crowley WF Jr. Neuroendocrine-gonadal axis in men: frequent sampling of LH, FSH, and testosterone. Am J Physiol. 1988 May;254(5 Pt 1):E658-66. doi: 10.1152/ajpendo.1988.254.5.E658.
- Hayes FJ, McNicholl DJ, Schoenfeld D, Marsh EE, Hall JE. Free alpha-subunit is superior to luteinizing hormone as a marker of gonadotropin-releasing hormone despite desensitization at fast pulse frequencies. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Mar;84(3):1028-36. doi: 10.1210/jcem.84.3.5579.
- Hoffman AR, Crowley WF Jr. Induction of puberty in men by long-term pulsatile administration of low-dose gonadotropin-releasing hormone. N Engl J Med. 1982 Nov 11;307(20):1237-41. doi: 10.1056/NEJM198211113072003.
- Whitcomb RW, Crowley WF Jr. Clinical review 4: Diagnosis and treatment of isolated gonadotropin-releasing hormone deficiency in men. J Clin Endocrinol Metab. 1990 Jan;70(1):3-7. doi: 10.1210/jcem-70-1-3. No abstract available.
- Filippi G. Klinefelter's syndrome in Sardinia. Clinical report of 265 hypogonadic males detected at the time of military check-up. Clin Genet. 1986 Oct;30(4):276-84.
- Fromantin M, Gineste J, Didier A, Rouvier J. [Impuberism and hypogonadism at induction into military service. Statistical study]. Probl Actuels Endocrinol Nutr. 1973 May 3;16:179-99. No abstract available. French.
- Filicori M, Butler JP, Crowley WF Jr. Neuroendocrine regulation of the corpus luteum in the human. Evidence for pulsatile progesterone secretion. J Clin Invest. 1984 Jun;73(6):1638-47. doi: 10.1172/JCI111370.
- Narasimha Rao P, Moore PH Jr. Synthesis of new steroid haptens for radioimmunoassay. Part I. 15beta-Carboxyethylmercaptotestosterone-bovine serum albumin conjugate. Measurement of testosterone in male plasma without chromatography. Steroids. 1976 Jul;28(1):101-9. doi: 10.1016/0039-128x(76)90129-x.
- Groome NP, Illingworth PJ, O'Brien M, Pai R, Rodger FE, Mather JP, McNeilly AS. Measurement of dimeric inhibin B throughout the human menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Apr;81(4):1401-5. doi: 10.1210/jcem.81.4.8636341.
- Landy H, Schneyer AL, Whitcomb RW, Crowley WF Jr. Validation of highly specific and sensitive radioimmunoassays for lutropin, follitropin, and free alpha subunit in unextracted urine. Clin Chem. 1990 Feb;36(2):340-4.
- Pitteloud N, Thambundit A, Dwyer AA, Falardeau JL, Plummer L, Caronia LM, Hayes FJ, Lee H, Boepple PA, Crowley WF Jr. Role of seminiferous tubular development in determining the FSH versus LH responsiveness to GnRH in early sexual maturation. Neuroendocrinology. 2009;90(3):260-8. doi: 10.1159/000245383. Epub 2009 Oct 15.
- Sykiotis GP, Hoang XH, Avbelj M, Hayes FJ, Thambundit A, Dwyer A, Au M, Plummer L, Crowley WF Jr, Pitteloud N. Congenital idiopathic hypogonadotropic hypogonadism: evidence of defects in the hypothalamus, pituitary, and testes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jun;95(6):3019-27. doi: 10.1210/jc.2009-2582. Epub 2010 Apr 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Disorder of Sex Development, 46,XY
- Kallmanns syndrom
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- U54HD028138-447
- U54HD028138 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kallmanns syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAvslutad
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadEmbryoöverföring | Luteala hormontillskott vid provrörsbefruktningJapan
-
Tanta UniversityAvslutadInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermieinjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
AbbottAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadism | GnRH-bristFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad