Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekterna av 7 dagars behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) hos män med hypogonadism

29 juni 2022 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Effekterna av 7 dagars exogen pulserande GnRH-behandling på hypofys-gonadaxeln hos hypogonadotropa hypogonadala patienter

Män med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism (IHH) saknar ett hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). Detta hormon är viktigt för att starta puberteten, bibehålla testosteronnivåer och fertilitet. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att behandla IHH-män med GnRH under 7 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots variationer i triggers, timing och könsmognadstakt mellan arter, använder alla arter den sista vägen för hypotalamisk utsöndring av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) för att initiera och underhålla reproduktionsaxeln. Således krävs GnRH för reproduktiv kompetens hos människan. De klassiska studierna från 1970-talet visar tydligt att pulserande frisättning av GnRH från hypotalamus är en förutsättning för fysiologisk gonadotrop funktion. Frånvaro, minskad frekvens eller minskad amplitud av pulserande GnRH-frisättning resulterar i det kliniska syndromet hypogonadotrop hypogonadism (HH). Det fenotypiska uttrycket av GnRH-brist hos människan visar avsevärd heterogenitet. Att definiera fysiologin för GnRH är avgörande för att förstå den kliniska heterogeniteten hos isolerad GnRH-brist och dess jämförelse med andra tillstånd som resulterar i hypogonadotrop hypogonadism (HH). Det övergripande målet med detta protokoll är att undersöka den neuroendokrina kontrollen av reproduktion och specifikt fysiologin och patofysiologin för GnRH-utsöndring och verkan hos den mänskliga mannen.

Försökspersoner kommer att väljas från en grupp vuxna män (18-65 år) baserat på demonstrationen av en låg testosteronnivå (<100 ng/dL) i samband med låga eller olämpligt normala gonadotropinnivåer. Alla patienter kommer att genomgå en första bedömning som inkluderar en 12-timmars frekvent blodprovsstudie över natten för att fastställa graden av endogen GnRH-utsöndring. Efter utvärderingen över natten kommer försökspersonerna att ha dagliga polikliniska besök under 7 dagar i följd då de kommer att få en GnRH-bolus följt av 2 timmars blodprovstagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk hypogonadotrop hypogonadism (IHH) eller Kallmanns syndrom (KS) Vuxen man 18-65 år
  • Serumtestosteron <100 ng/dL

Exklusions kriterier:

  • Inga specifika uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
testosteron
Tidsram: dagligen i 7 dagar
dagligen i 7 dagar
LH
Tidsram: frekvent provtagning i 2 timmar
frekvent provtagning i 2 timmar
FSH
Tidsram: frekvent provtagning i 2 timmar
frekvent provtagning i 2 timmar
Inhibin B
Tidsram: dagligen i 7 dagar
dagligen i 7 dagar
gratis alfasubenhet
Tidsram: dagligen i 7 dagar
dagligen i 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seminara B Stephanie, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

17 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2007

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kallmanns syndrom

Kliniska prövningar på gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)

3
Prenumerera