- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00493961
Studiare gli effetti di 7 giorni di trattamento con ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) negli uomini con ipogonadismo
Gli effetti di 7 giorni di trattamento esogeno pulsatile con GnRH sull'asse pituitario-gonadico in soggetti ipogonadici ipogonadotropi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la variabilità nei fattori scatenanti, nei tempi e nel ritmo della maturità sessuale tra le specie, tutte le specie utilizzano il percorso finale della secrezione ipotalamica dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per avviare e mantenere l'asse riproduttivo. Pertanto, il GnRH è necessario per la competenza riproduttiva nell'essere umano. Gli studi classici degli anni '70 dimostrano chiaramente che il rilascio pulsatile di GnRH dall'ipotalamo è un prerequisito per la funzione fisiologica dei gonadotropi. L'assenza, la diminuzione della frequenza o la diminuzione dell'ampiezza del rilascio pulsatile di GnRH determinano la sindrome clinica dell'ipogonadismo ipogonadotropo (HH). L'espressione fenotipica del deficit di GnRH nell'uomo dimostra una notevole eterogeneità. Definire la fisiologia del GnRH è fondamentale per comprendere l'eterogeneità clinica del deficit isolato di GnRH e il suo confronto con altre condizioni con conseguente ipogonadismo ipogonadotropo (HH). L'obiettivo generale di questo protocollo è quello di studiare il controllo neuroendocrino della riproduzione e in particolare la fisiologia e la fisiopatologia della secrezione e dell'azione del GnRH nel maschio umano.
I soggetti saranno selezionati da un gruppo di uomini adulti (18-65 anni) in base alla dimostrazione di un basso livello di testosterone (<100 ng/dL) in associazione con livelli di gonadotropine bassi o inappropriatamente normali. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione iniziale che include uno studio di campionamento del sangue frequente durante la notte di 12 ore per determinare il loro grado di secrezione endogena di GnRH. Dopo la valutazione notturna, i soggetti saranno sottoposti a visite ambulatoriali giornaliere per 7 giorni consecutivi durante i quali riceveranno un bolo di GnRH seguito da 2 ore di prelievo di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH) o sindrome di Kallmann (KS) Maschio adulto di età compresa tra 18 e 65 anni
- Testosterone sierico <100 ng/dL
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione specifico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
testosterone
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
|
al giorno per 7 giorni
|
|
SX
Lasso di tempo: campionamento frequente per 2 ore
|
campionamento frequente per 2 ore
|
|
FSH
Lasso di tempo: campionamento frequente per 2 ore
|
campionamento frequente per 2 ore
|
|
Inibina B
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
|
al giorno per 7 giorni
|
|
subunità alfa libera
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
|
al giorno per 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seminara B Stephanie, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sykiotis GP, Hoang XH, Avbelj M, Hayes FJ, Thambundit A, Dwyer A, Au M, Plummer L, Crowley WF Jr, Pitteloud N. Congenital idiopathic hypogonadotropic hypogonadism: evidence of defects in the hypothalamus, pituitary, and testes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jun;95(6):3019-27. doi: 10.1210/jc.2009-2582. Epub 2010 Apr 9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbo dello sviluppo sessuale, 46,XY
- Sindrome di Kalmann
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- U54HD028138-447
- U54HD028138 (NIH)
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