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Studiare gli effetti di 7 giorni di trattamento con ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) negli uomini con ipogonadismo

29 giugno 2022 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Gli effetti di 7 giorni di trattamento esogeno pulsatile con GnRH sull'asse pituitario-gonadico in soggetti ipogonadici ipogonadotropi

Gli uomini con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH) mancano di un ormone chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Questo ormone è importante per iniziare la pubertà, mantenere i livelli di testosterone e la fertilità. Lo scopo di questo studio è ricercare gli effetti del trattamento di uomini IHH con GnRH per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la variabilità nei fattori scatenanti, nei tempi e nel ritmo della maturità sessuale tra le specie, tutte le specie utilizzano il percorso finale della secrezione ipotalamica dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per avviare e mantenere l'asse riproduttivo. Pertanto, il GnRH è necessario per la competenza riproduttiva nell'essere umano. Gli studi classici degli anni '70 dimostrano chiaramente che il rilascio pulsatile di GnRH dall'ipotalamo è un prerequisito per la funzione fisiologica dei gonadotropi. L'assenza, la diminuzione della frequenza o la diminuzione dell'ampiezza del rilascio pulsatile di GnRH determinano la sindrome clinica dell'ipogonadismo ipogonadotropo (HH). L'espressione fenotipica del deficit di GnRH nell'uomo dimostra una notevole eterogeneità. Definire la fisiologia del GnRH è fondamentale per comprendere l'eterogeneità clinica del deficit isolato di GnRH e il suo confronto con altre condizioni con conseguente ipogonadismo ipogonadotropo (HH). L'obiettivo generale di questo protocollo è quello di studiare il controllo neuroendocrino della riproduzione e in particolare la fisiologia e la fisiopatologia della secrezione e dell'azione del GnRH nel maschio umano.

I soggetti saranno selezionati da un gruppo di uomini adulti (18-65 anni) in base alla dimostrazione di un basso livello di testosterone (<100 ng/dL) in associazione con livelli di gonadotropine bassi o inappropriatamente normali. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione iniziale che include uno studio di campionamento del sangue frequente durante la notte di 12 ore per determinare il loro grado di secrezione endogena di GnRH. Dopo la valutazione notturna, i soggetti saranno sottoposti a visite ambulatoriali giornaliere per 7 giorni consecutivi durante i quali riceveranno un bolo di GnRH seguito da 2 ore di prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH) o sindrome di Kallmann (KS) Maschio adulto di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Testosterone sierico <100 ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
testosterone
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
al giorno per 7 giorni
SX
Lasso di tempo: campionamento frequente per 2 ore
campionamento frequente per 2 ore
FSH
Lasso di tempo: campionamento frequente per 2 ore
campionamento frequente per 2 ore
Inibina B
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
al giorno per 7 giorni
subunità alfa libera
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
al giorno per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seminara B Stephanie, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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