7 päivän gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) hoidon vaikutusten tutkiminen miehillä, joilla on hypogonadismi
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
7 päivän eksogeenisen sykkivän GnRH-hoidon vaikutukset aivolisäkkeen ja sukurauhasten akseliin hypogonadotrooppisilla hypogonadaalisilla potilailla
Miehillä, joilla on idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (IHH), puuttuu hormoni, jota kutsutaan gonadotropiinia vapauttavaksi hormoniksi (GnRH).
Tämä hormoni on tärkeä murrosiän alkamiselle, testosteronitasojen ylläpitämiselle ja hedelmällisyydelle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IHH-miesten GnRH-hoidon vaikutuksia 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lajien välisten laukaisimien, ajoituksen ja sukukypsyyden vaihteluista, kaikki lajit käyttävät gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) hypotalamuksen viimeistä erittymisreittiä lisääntymisakselin käynnistämiseksi ja ylläpitämiseksi. Siten GnRH:ta tarvitaan ihmisen lisääntymiskykyyn. Klassiset tutkimukset 1970-luvulta osoittavat selvästi, että GnRH:n sykkivä vapautuminen hypotalamuksesta on fysiologisen gonadotroopin toiminnan edellytys. Pulsatilevan GnRH:n vapautumisen puuttuminen, vähentynyt esiintymistiheys tai vähentynyt amplitudi johtaa hypogonadotrooppisen hypogonadismin (HH) kliiniseen oireyhtymään. GnRH-puutoksen fenotyyppinen ilmentyminen ihmisellä osoittaa huomattavaa heterogeenisyyttä. GnRH:n fysiologian määrittäminen on ratkaisevan tärkeää eristetyn GnRH-puutoksen kliinisen heterogeenisyyden ymmärtämiseksi ja sen vertailun muihin tiloihin, jotka johtavat hypogonadotrooppiseen hypogonadismiin (HH). Tämän protokollan yleistavoitteena on tutkia lisääntymisen neuroendokriinista kontrollia ja erityisesti GnRH:n erityksen ja toiminnan fysiologiaa ja patofysiologiaa miehillä.
Koehenkilöt valitaan aikuisten miesten (18–65-vuotiaiden) ryhmästä sen perusteella, että testosteronitaso on alhainen (<100 ng/dl) yhdistettynä alhaisiin tai sopimattoman normaaleihin gonadotropiinitasoihin. Kaikille potilaille suoritetaan alustava arviointi, joka sisältää yön yli 12 tuntia jatkuvan verinäytteiden oton, jotta voidaan määrittää heidän endogeenisen GnRH-erityksensä. Yön yli tehdyn arvioinnin jälkeen koehenkilöillä on päivittäinen avohoitokäyntejä 7 peräkkäisenä päivänä, jolloin heille annetaan GnRH-bolus, jonka jälkeen otetaan 2 tuntia verinäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen hypogonadotrooppisen hypogonadismin (IHH) tai Kallmannin oireyhtymän (KS) diagnoosi
- Seerumin testosteroni <100 ng/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
testosteroni
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
|
päivittäin 7 päivän ajan
|
|
LH
Aikaikkuna: toistuva näytteenotto 2 tunnin ajan
|
toistuva näytteenotto 2 tunnin ajan
|
|
FSH
Aikaikkuna: toistuva näytteenotto 2 tunnin ajan
|
toistuva näytteenotto 2 tunnin ajan
|
|
Inhibiini B
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
|
päivittäin 7 päivän ajan
|
|
ilmainen alfa-alayksikkö
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
|
päivittäin 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seminara B Stephanie, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belchetz PE, Plant TM, Nakai Y, Keogh EJ, Knobil E. Hypophysial responses to continuous and intermittent delivery of hypopthalamic gonadotropin-releasing hormone. Science. 1978 Nov 10;202(4368):631-3. doi: 10.1126/science.100883.
- Seminara SB, Hayes FJ, Crowley WF Jr. Gonadotropin-releasing hormone deficiency in the human (idiopathic hypogonadotropic hypogonadism and Kallmann's syndrome): pathophysiological and genetic considerations. Endocr Rev. 1998 Oct;19(5):521-39. doi: 10.1210/edrv.19.5.0344. No abstract available.
- Arimura A, Kastin AJ, Gonzalez-Barcena D, Siller J, Weaver RE, Schally AV. Disappearance of LH-releasing hormone in man as determined by radioimmunoassay. Clin Endocrinol (Oxf). 1974 Oct;3(4):421-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.1974.tb02812.x. No abstract available.
- Pimstone B, Epstein S, Hamilton SM, LeRoith D, Hendricks S. Metabolic clearance and plasma half disappearance time of exogenous gonadotropin releasing hormone in normal subjects and in patients with liver disease and chronic renal failure. J Clin Endocrinol Metab. 1977 Feb;44(2):356-60. doi: 10.1210/jcem-44-2-356.
- Clarke IJ, Cummins JT. The temporal relationship between gonadotropin releasing hormone (GnRH) and luteinizing hormone (LH) secretion in ovariectomized ewes. Endocrinology. 1982 Nov;111(5):1737-9. doi: 10.1210/endo-111-5-1737. No abstract available.
- Karsch FJ, Bowen JM, Caraty A, Evans NP, Moenter SM. Gonadotropin-releasing hormone requirements for ovulation. Biol Reprod. 1997 Feb;56(2):303-9. doi: 10.1095/biolreprod56.2.303.
- Spratt DI, O'Dea LS, Schoenfeld D, Butler J, Rao PN, Crowley WF Jr. Neuroendocrine-gonadal axis in men: frequent sampling of LH, FSH, and testosterone. Am J Physiol. 1988 May;254(5 Pt 1):E658-66. doi: 10.1152/ajpendo.1988.254.5.E658.
- Hayes FJ, McNicholl DJ, Schoenfeld D, Marsh EE, Hall JE. Free alpha-subunit is superior to luteinizing hormone as a marker of gonadotropin-releasing hormone despite desensitization at fast pulse frequencies. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Mar;84(3):1028-36. doi: 10.1210/jcem.84.3.5579.
- Hoffman AR, Crowley WF Jr. Induction of puberty in men by long-term pulsatile administration of low-dose gonadotropin-releasing hormone. N Engl J Med. 1982 Nov 11;307(20):1237-41. doi: 10.1056/NEJM198211113072003.
- Whitcomb RW, Crowley WF Jr. Clinical review 4: Diagnosis and treatment of isolated gonadotropin-releasing hormone deficiency in men. J Clin Endocrinol Metab. 1990 Jan;70(1):3-7. doi: 10.1210/jcem-70-1-3. No abstract available.
- Filippi G. Klinefelter's syndrome in Sardinia. Clinical report of 265 hypogonadic males detected at the time of military check-up. Clin Genet. 1986 Oct;30(4):276-84.
- Fromantin M, Gineste J, Didier A, Rouvier J. [Impuberism and hypogonadism at induction into military service. Statistical study]. Probl Actuels Endocrinol Nutr. 1973 May 3;16:179-99. No abstract available. French.
- Filicori M, Butler JP, Crowley WF Jr. Neuroendocrine regulation of the corpus luteum in the human. Evidence for pulsatile progesterone secretion. J Clin Invest. 1984 Jun;73(6):1638-47. doi: 10.1172/JCI111370.
- Narasimha Rao P, Moore PH Jr. Synthesis of new steroid haptens for radioimmunoassay. Part I. 15beta-Carboxyethylmercaptotestosterone-bovine serum albumin conjugate. Measurement of testosterone in male plasma without chromatography. Steroids. 1976 Jul;28(1):101-9. doi: 10.1016/0039-128x(76)90129-x.
- Groome NP, Illingworth PJ, O'Brien M, Pai R, Rodger FE, Mather JP, McNeilly AS. Measurement of dimeric inhibin B throughout the human menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Apr;81(4):1401-5. doi: 10.1210/jcem.81.4.8636341.
- Landy H, Schneyer AL, Whitcomb RW, Crowley WF Jr. Validation of highly specific and sensitive radioimmunoassays for lutropin, follitropin, and free alpha subunit in unextracted urine. Clin Chem. 1990 Feb;36(2):340-4.
- Pitteloud N, Thambundit A, Dwyer AA, Falardeau JL, Plummer L, Caronia LM, Hayes FJ, Lee H, Boepple PA, Crowley WF Jr. Role of seminiferous tubular development in determining the FSH versus LH responsiveness to GnRH in early sexual maturation. Neuroendocrinology. 2009;90(3):260-8. doi: 10.1159/000245383. Epub 2009 Oct 15.
- Sykiotis GP, Hoang XH, Avbelj M, Hayes FJ, Thambundit A, Dwyer A, Au M, Plummer L, Crowley WF Jr, Pitteloud N. Congenital idiopathic hypogonadotropic hypogonadism: evidence of defects in the hypothalamus, pituitary, and testes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jun;95(6):3019-27. doi: 10.1210/jc.2009-2582. Epub 2010 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Seksuaalisen kehityksen häiriö, 46, XY
- Kallmannin oireyhtymä
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- U54HD028138-447
- U54HD028138 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH)
-
Tanta UniversityValmisHedelmättömyys | Intrasytoplasminen siittiöinjektio | Munasarjareservi | GnRH-agonistiEgypti