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性腺機能低下症の男性における 7 日間のゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 治療の効果の研究

2022年6月29日 更新者:Stephanie B. Seminara, MD、Massachusetts General Hospital

性腺機能低下症の性腺機能低下患者における下垂体-性腺軸に対する外因性拍動性 GnRH 治療の 7 日間の効果

特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (IHH) の男性は、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) と呼ばれるホルモンを欠いています。 このホルモンは、思春期の開始、テストステロン レベルの維持、生殖能力に重要です。 この研究の目的は、IHH 男性を GnRH で 7 日間治療した場合の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

性成熟の引き金、タイミング、ペースは種間でばらつきがありますが、すべての種は、性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) の視床下部分泌の最終経路を利用して、生殖軸を開始および維持します。 したがって、GnRH は人間の生殖能力に必要です。 1970 年代からの古典的な研究は、視床下部からの GnRH の拍動性放出が生理的ゴナドトロピン機能の前提条件であることを明確に示しています。 拍動性 GnRH 放出の欠如、頻度の減少、または振幅の減少は、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) の臨床症候群を引き起こします。 ヒトにおける GnRH 欠損症の表現型の発現は、かなりの不均一性を示しています。 GnRH の生理学を定義することは、孤立した GnRH 欠乏症の臨床的不均一性と、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) をもたらす他の状態との比較を理解するために重要です。 このプロトコルの全体的な目標は、生殖の神経内分泌制御、特に人間の男性における GnRH 分泌と作用の生理学と病態生理学を調査することです。

被験者は、低または不適切に正常なゴナドトロピンレベルに関連する低テストステロンレベル(<100 ng / dL)の実証に基づいて、成人男性(18〜65歳)のグループから選択されます。 すべての患者は、内因性GnRH分泌の程度を決定するために、一晩中12時間の頻繁な採血研究を含む初期評価を受けます。 一晩の評価に続いて、被験者は、GnRH ボーラスを受け、その後 2 時間の採血が行われる 7 日間連続して毎日外来を受診します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症(IHH)またはカルマン症候群(KS)の診断 18~65歳の成人男性
  • 血清テストステロン <100 ng/dL

除外基準:

  • 特定の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
テストステロン
時間枠:7日間毎日
7日間毎日
左側
時間枠:2時間の頻繁なサンプリング
2時間の頻繁なサンプリング
FSH
時間枠:2時間の頻繁なサンプリング
2時間の頻繁なサンプリング
インヒビンB
時間枠:7日間毎日
7日間毎日
フリーアルファサブユニット
時間枠:7日間毎日
7日間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seminara B Stephanie, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月17日

研究の完了 (実際)

2009年11月17日

試験登録日

最初に提出

2007年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルマン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
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