Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu pro tablety Olaparib jako udržovací terapie u pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea.

23. října 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Program rozšířeného přístupu pro více pacientů pro tablety Olaparib pro udržovací léčbu po reakci (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) na chemoterapii na bázi platiny u pacientů s recidivou vysoce kvalitního epiteliálního ovaria, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea citlivého na platinu.

Jedná se o otevřený, jednoramenný, mezinárodní, multicentrický program rozšířeného přístupu pro více pacientů (MPEAP). Program je navržen tak, aby poskytoval léčebný přístup k olaparibovým tabletám pro pacienty s recidivujícím vysoce kvalitním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým na platinu bez dalších možností léčby nebo způsobilým pro klinické studie s olaparibem.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program rozšířeného přístupu pro více pacientů je navržen tak, aby poskytoval léčebný přístup k tabletám olaparib pro pacienty s relabujícím vysoce kvalitním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým na platinu, kteří reagují (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) po chemoterapii na bázi platiny. . Dávka tablet olaparibu je 300 mg (dvě 150mg tablety) užívaná dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Pro snížení dávky je k dispozici 100 mg tableta. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta. Program bude shromažďovat pouze pozorovací data.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro zařazení do programu musí pacienti splňovat následující kritéria:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli procedurami specifickými pro program
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků vysokého stupně citlivým na platinu, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu
  • Pacient je v odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) po chemoterapii na bázi platiny.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou během 28 dnů před zahájením programové léčby.
  • Postmenopauza nebo průkaz stavu, kdy nemohou otěhotnět u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti by neměli vstupovat do programu, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na olaparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A nebo středně silných inhibitorů CYP3A.
  • Současné užívání známých silných nebo středně silných induktorů CYP3A. Požadované vymývací období před zahájením léčby olaparibem je 5 týdnů pro enzalutamid nebo fenobarbital a 3 týdny pro jiné léky.
  • Pacient se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
  • Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0816R00014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit