Vildagliptin 100 mg jednou denně vs. placebo jako přídavná léčba u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

Kritéria pro zařazení:

• Muž, neplodná žena nebo žena ve fertilním věku používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti
• Pacienti, kteří dostávali metformin alespoň tři měsíce před návštěvou 1 a byli na stabilní dávce po dobu minimálně 8 týdnů před návštěvou 1
• Souhlas s udržením stejné dávky metforminu po celou dobu studie
• Věk v rozmezí 18-85 let včetně.
• HbA1c v rozmezí 6,5 - 8,0 % (včetně) při návštěvě 1
• Souhlas s dodržováním předchozích stravovacích a pohybových návyků během celého průběhu studie
• Schopnost splnit všechny požadavky studie a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící samice

Historie:

• diabetes 1. typu, diabetes, který je důsledkem poranění slinivky břišní, nebo sekundární formy diabetu, např. Cushingův syndrom a akromegalie.
• akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární stav (koma) během posledních 6 měsíců.

Jakákoli z následujících významných laboratorních abnormalit:

• ALT, AST vyšší než 2násobek horní hranice normálního rozmezí při návštěvě 1.
• Přímý bilirubin vyšší než horní hranice normálního rozmezí při návštěvě 1.
• Hladiny kreatininu v séru rovné nebo vyšší než 1,5 mg/dl (132 umol/l) muži, rovné nebo vyšší než 1,4 mg/dl (123 umol/l) ženy, nebo anamnéza abnormální clearance kreatininu při návštěvě 1.
• Klinicky významné hodnoty TSH mimo normální rozmezí při návštěvě 1.
• Klinicky významné laboratorní abnormality potvrzené opakovaným měřením jiné než hyperglykémie, hyperinzulinémie a glykosurie při návštěvě 1 Léčba jakýmkoli perorálním antidiabetikem jiným než metformin během 3 měsíců před návštěvou 1

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem