Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wildagliptyna 100 mg raz na dobę w porównaniu z placebo jako terapia dodatkowa u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu zmniejszenia stężenia glukozy, bezpieczeństwa i tolerancji 24-tygodniowego leczenia wildagliptyną 100 mg raz na dobę. Porównanie z placebo, po którym następuje 12-tygodniowy okres leczenia z zastosowaniem Wildagliptyny w dawce 100 mg raz na dobę, prowadzonej metodą otwartej próby. jako terapia dodatkowa u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo wildagliptyny u pacjentów z niskim poziomem wyjściowym, rozpoczynającym się od poziomu HbA1C wynoszącego 6,5%, aby wesprzeć dogodną wczesną interwencję za pomocą terapii skojarzonych. Równolegle po raz pierwszy w tej populacji pacjentów zostanie ocenione dawkowanie poranne i wieczorne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Lek: wildagliptyna

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Bochum, Niemcy
    - Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji
Pacjenci, którzy otrzymywali metforminę przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą 1 i przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 1
Zgoda na utrzymanie tej samej dawki metforminy przez cały czas trwania badania
Wiek w przedziale 18-85 lat włącznie.
HbA1c w zakresie 6,5 - 8,0% (włącznie) na wizycie 1
Zgoda na utrzymanie wcześniejszej diety i nawyków związanych z ćwiczeniami podczas całego okresu badania
Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania i podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży lub karmiąca

Historia:

cukrzyca typu 1, cukrzyca będąca następstwem urazu trzustki lub wtórne formy cukrzycy, np. Zespół Cushinga i akromegalia.
ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny (śpiączka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Każda z następujących istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych:

ALT, AST ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 1.
Stężenie bilirubiny bezpośredniej powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 1.
Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,5 mg/dl (132 umol/l) u mężczyzn, równe lub większe niż 1,4 mg/dl (123 umol/l) u kobiet lub nieprawidłowy klirens kreatyniny w wywiadzie podczas pierwszej wizyty.
Klinicznie istotne wartości TSH poza prawidłowym zakresem podczas wizyty 1.
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, potwierdzone powtórnym pomiarem, inne niż hiperglikemia, hiperinsulinemia i cukromocz podczas wizyty 1. Leczenie jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie
Profile zdarzeń niepożądanych, w tym tolerancja ze strony przewodu pokarmowego i hipoglikemia Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie
Wskaźniki respondentów Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej insuliny i proinsuliny w podgrupie pacjentów Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

Dyrektor Studium: Prof. Dr. W. E. Schmidt, Ruhr-Universitat Bochum, Medizinische Klinik, St. Josef Hospital, Gudrunstr. 56, D-44791 Bochum, Telefon: 0234-509-2311, Telefax: 0234-509-2309

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości