ビルダグリプチン 100 mg 1 日 1 回 vs. メトホルミンによるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における追加療法としてのプラセボ

包含基準:

• -医学的に承認された避妊法を使用して出産の可能性のある男性、不妊の女性または女性
• -訪問1の前に少なくとも3か月間メトホルミンを投与されており、訪問1の前に少なくとも8週間安定した用量を投与されている患者
• -研究を通してメトホルミンの同じ用量を維持することに同意する
• 18 歳から 85 歳までの範囲の年齢。
• -訪問1で6.5〜8.0％（包括的）の範囲のHbA1c
• -研究の全過程で以前の食事と運動の習慣を維持することに同意する
• -すべての研究要件を順守する能力と、研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性

以下の履歴:

• 1型糖尿病、膵臓損傷の結果である糖尿病、または糖尿病の二次形態。 クッシング症候群と先端巨大症。
• -過去6か月以内のケトアシドーシスまたは高浸透圧状態（昏睡）などの急性代謝性糖尿病合併症。

以下の重大な検査異常のいずれか：

• -来院1回目のALT、ASTが正常範囲の上限の2倍を超える。
• 来院1回目の正常範囲の上限を超える直接ビリルビン。
• -血清クレアチニンレベルが1.5 mg / dL（132 umol / L）以上の男性、1.4 mg / dL（123 umol / L）以上の女性、または訪問1で異常なクレアチニンクリアランスの病歴。
• -訪問1で正常範囲外の臨床的に重要なTSH値。
• -来院1での高血糖、高インスリン血症、および糖尿以外の繰り返し測定によって確認された臨床的に重要な検査異常 -来院1の3か月前までのメトホルミン以外の経口抗糖尿病薬による治療

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります