Vildagliptina 100 mg uma vez ao dia versus placebo como terapia complementar em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina

Critério de inclusão:

• Homem, mulher não fértil ou mulher com potencial para engravidar usando um método contraceptivo medicamente aprovado
• Pacientes que receberam metformina por pelo menos três meses antes da visita 1 e receberam uma dose estável por no mínimo 8 semanas antes da visita 1
• Concordância em manter a mesma dose de metformina durante todo o estudo
• Idade na faixa de 18 a 85 anos, inclusive.
• HbA1c na faixa de 6,5 - 8,0% (inclusive) na visita 1
• Concordância em manter dieta anterior e hábitos de exercício durante todo o curso do estudo
• Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo e consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Fêmea grávida ou lactante

Uma história de:

• diabetes tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, por ex. Síndrome de Cushing e acromegalia.
• complicações diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidose ou estado hiperosmolar (coma) nos últimos 6 meses.

Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais significativas:

• ALT, AST maior que 2 vezes o limite superior do intervalo normal na visita 1.
• Bilirrubina direta maior que o limite superior da faixa normal na visita 1.
• Níveis de creatinina sérica iguais ou superiores a 1,5 mg/dL (132 umol/L) em homens, iguais ou superiores a 1,4 mg/dL (123 umol/L) em mulheres ou história de depuração anormal de creatinina na consulta 1.
• Valores de TSH clinicamente significativos fora da faixa normal na visita 1.
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, confirmadas por medição repetida, exceto hiperglicemia, hiperinsulinemia e glicosúria na visita 1 Tratamento com qualquer antidiabético oral diferente da metformina dentro de 3 meses antes da visita 1

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados