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Vildagliptin 100 mg einmal täglich vs. Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der blutzuckersenkenden Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin 100 mg o.d. Im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase mit unverblindetem Vildagliptin 100 mg o.d. als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin bei Patienten mit niedrigen Ausgangswerten ab einem HbA1C-Wert von 6,5 % untersuchen, um eine bequeme frühzeitige Intervention mit Kombinationstherapien zu unterstützen. Parallel dazu wird bei dieser Patientenpopulation erstmals die morgendliche und abendliche Dosierung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Wildagliptin

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Bochum, Deutschland
    - Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich, nicht fruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode verwendet
Patienten, die vor Besuch 1 mindestens drei Monate lang Metformin erhalten haben und vor Besuch 1 mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
Vereinbarung, während der gesamten Studie dieselbe Metformin-Dosis beizubehalten
Alter im Bereich von 18 bis einschließlich 85 Jahren.
HbA1c im Bereich von 6,5 - 8,0 % (einschließlich) bei Besuch 1
Zustimmung zur Beibehaltung früherer Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während des gesamten Studienverlaufs
Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frau

Eine Geschichte von:

Typ-1-Diabetes, Diabetes infolge einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse oder sekundäre Formen von Diabetes, z. Cushing-Syndrom und Akromegalie.
akute metabolische diabetische Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand (Koma) innerhalb der letzten 6 Monate.

Jede der folgenden signifikanten Laboranomalien:

ALT, AST größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs bei Besuch 1.
Direktes Bilirubin größer als die Obergrenze des Normalbereichs bei Visite 1.
Serum-Kreatininspiegel gleich oder größer als 1,5 mg/dl (132 umol/l) bei Männern, gleich oder größer als 1,4 mg/dl (123 umol/l) bei Frauen oder eine Anamnese einer abnormalen Kreatinin-Clearance bei Besuch 1.
Klinisch signifikante TSH-Werte außerhalb des Normalbereichs bei Visite 1.
Klinisch signifikante Laboranomalien, bestätigt durch Wiederholungsmessung, außer Hyperglykämie, Hyperinsulinämie und Glykosurie bei Besuch 1. Behandlung mit einem anderen oralen Antidiabetikum als Metformin innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 24 Wochen	24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 24 Wochen	24 Wochen
Nebenwirkungsprofile einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Hypoglykämie Zeitfenster: 24 Wochen	24 Wochen
Antwortquoten Zeitfenster: 24 Wochen	24 Wochen
Veränderung von Insulin und Proinsulin gegenüber dem Ausgangswert in einer Untergruppe von Patienten Zeitfenster: 24 Wochen	24 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks Zeitfenster: 24 Wochen	24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

Studienleiter: Prof. Dr. W. E. Schmidt, Ruhr-Universitat Bochum, Medizinische Klinik, St. Josef Hospital, Gudrunstr. 56, D-44791 Bochum, Telefon: 0234-509-2311, Telefax: 0234-509-2309

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat