Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vildagliptin 100 mg una volta al giorno vs. placebo come terapia aggiuntiva nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina

23 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per studiare l'effetto ipoglicemizzante, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 24 settimane con Vildagliptin 100 mg o.d. Rispetto al placebo seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane con Vildagliptin in aperto 100 mg o.d. come terapia aggiuntiva in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di vildagliptin in pazienti con bassi livelli basali a partire da un livello di HbA1C del 6,5% per supportare un intervento precoce conveniente con terapie combinate. Parallelamente, la somministrazione mattutina e serale sarà valutata per la prima volta in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, femmina non fertile o femmina in età fertile che utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico
  • Pazienti che hanno ricevuto metformina per almeno tre mesi prima della visita 1 e hanno assunto una dose stabile per un minimo di 8 settimane prima della visita 1
  • Accordo per mantenere la stessa dose di metformina durante lo studio
  • Età compresa tra 18 e 85 anni inclusi.
  • HbA1c nell'intervallo 6,5 - 8,0% (incluso) alla visita 1
  • Accordo per mantenere le precedenti abitudini alimentari e di esercizio durante l'intero corso dello studio
  • Capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio e consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento

Una storia di:

  • diabete di tipo 1, diabete che è il risultato di una lesione pancreatica o forme secondarie di diabete, ad es. Sindrome di Cushing e acromegalia.
  • complicazioni metaboliche acute del diabete come chetoacidosi o stato iperosmolare (coma) negli ultimi 6 mesi.

Qualsiasi delle seguenti anomalie significative di laboratorio:

  • ALT, AST superiori a 2 volte il limite superiore del range normale alla visita 1.
  • Bilirubina diretta superiore al limite superiore del range normale alla visita 1.
  • Livelli di creatinina sierica uguali o superiori a 1,5 mg/dL (132 umol/L) maschi, uguali o superiori a 1,4 mg/dL (123 umol/L) femmine, o una storia di clearance della creatinina anormale alla visita 1.
  • Valori di TSH clinicamente significativi al di fuori del range normale alla visita 1.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative, confermate dalla ripetizione della misurazione, diverse da iperglicemia, iperinsulinemia e glicosuria alla visita 1 Trattamento con qualsiasi antidiabetico orale diverso dalla metformina nei 3 mesi precedenti la visita 1

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Profili di eventi avversi tra cui tollerabilità gastrointestinale e ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale di insulina e proinsulina in un sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Dr. W. E. Schmidt, Ruhr-Universitat Bochum, Medizinische Klinik, St. Josef Hospital, Gudrunstr. 56, D-44791 Bochum, Telefon: 0234-509-2311, Telefax: 0234-509-2309

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237ADE02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vildagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi