Vildagliptina 100 mg una vez al día frente a placebo como terapia complementaria en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada con metformina

Criterios de inclusión:

• Hombre, mujer no fértil o mujer en edad fértil que utiliza un método anticonceptivo aprobado médicamente
• Pacientes que hayan recibido metformina durante al menos tres meses antes de la visita 1 y hayan estado en una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas antes de la visita 1
• Acuerdo para mantener la misma dosis de metformina durante todo el estudio
• Edad en el rango de 18-85 años inclusive.
• HbA1c en el rango de 6.5 - 8.0% (inclusive) en la visita 1
• Acuerdo para mantener hábitos de dieta y ejercicio previos durante todo el curso del estudio.
• Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio y consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Hembra gestante o lactante

Una historia de:

• diabetes tipo 1, diabetes que es el resultado de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, p. Síndrome de Cushing y acromegalia.
• complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma) en los últimos 6 meses.

Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio significativas:

• ALT, AST superior a 2 veces el límite superior del rango normal en la visita 1.
• Bilirrubina directa superior al límite superior del rango normal en la visita 1.
• Niveles de creatinina sérica iguales o superiores a 1,5 mg/dL (132 umol/L) en hombres, iguales o superiores a 1,4 mg/dL (123 umol/L) en mujeres, o antecedentes de aclaramiento de creatinina anormal en la visita 1.
• Valores de TSH clínicamente significativos fuera del rango normal en la visita 1.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas por medición repetida, que no sean hiperglucemia, hiperinsulinemia y glucosuria en la visita 1 Tratamiento con cualquier antidiabético oral que no sea metformina dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo