Vildagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa vs. lumelääke lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
• Potilaat, jotka ovat saaneet metformiinia vähintään kolme kuukautta ennen käyntiä 1 ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1
• Sopimus säilyttää sama metformiiniannos koko tutkimuksen ajan
• Ikäraja 18-85 vuotta mukaan lukien.
• HbA1c 6,5 - 8,0 % (mukaan lukien) käynnillä 1
• Sopimus säilyttää aikaisemmat ruokavalio- ja liikuntatavat koko tutkimuksen ajan
• Kyky noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä nainen

Historia:

• tyypin 1 diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, esim. Cushingin oireyhtymä ja akromegalia.
• akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (kooma) viimeisen 6 kuukauden aikana.

Mikä tahansa seuraavista merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

• ALT, AST yli 2 kertaa normaalin alueen yläraja ensimmäisellä käynnillä.
• Suora bilirubiini ylittää normaalin alueen ylärajan käynnillä 1.
• Seerumin kreatiniinitasot vähintään 1,5 mg/dl (132 umol/l) miehillä, vähintään 1,4 mg/dl (123 umol/l) naisilla tai epänormaali kreatiniinipuhdistuma käynnillä 1.
• Kliinisesti merkittävät TSH-arvot normaalin alueen ulkopuolella käynnillä 1.
• Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka on vahvistettu toistuvilla mittauksilla, muut kuin hyperglykemia, hyperinsulinemia ja glykosuria käynnillä 1 Hoito millä tahansa suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, paitsi metformiinilla 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa