Vildagliptin 100 mg én gang dagligt vs. placebo som tillægsbehandling hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin

Inklusionskriterier:

• Mand, ikke-fertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder ved hjælp af en medicinsk godkendt præventionsmetode
• Patienter, der har modtaget metformin i mindst tre måneder før besøg 1 og har været på en stabil dosis i minimum 8 uger før besøg 1
• Aftale om at opretholde den samme dosis metformin gennem hele undersøgelsen
• Alder i intervallet 18-85 år inklusive.
• HbA1c i intervallet 6,5 - 8,0 % (inklusive) ved besøg 1
• Aftale om at opretholde tidligere kost- og motionsvaner under hele studiets forløb
• Evne til at overholde alle undersøgelseskrav og underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Drægtig eller ammende kvinde

En historie om:

• type 1 diabetes, diabetes, der er et resultat af bugspytkirtelskade, eller sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom og akromegali.
• akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær tilstand (koma) inden for de seneste 6 måneder.

Enhver af følgende væsentlige laboratorieabnormiteter:

• ALT, AST større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet ved besøg 1.
• Direkte bilirubin større end den øvre grænse for normalområdet ved besøg 1.
• Serumkreatininniveauer lig med eller større end 1,5 mg/dL (132 umol/L) mænd, lig med eller større end 1,4 mg/dL (123 umol/L) kvinder, eller en historie med unormal kreatininclearance ved besøg 1.
• Klinisk signifikante TSH-værdier uden for normalområdet ved besøg 1.
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, bekræftet ved gentagne målinger, bortset fra hyperglykæmi, hyperinsulinemi og glykosuri ved besøg 1 Behandling med ethvert oralt antidiabetikum bortset fra metformin inden for 3 måneder før besøg 1

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende