메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 추가 치료로서 빌다글립틴 100 mg 1일 1회 vs. 위약

포함 기준:

• 남성, 불임 여성 또는 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 가임 여성
• 방문 1 이전 최소 3개월 동안 메트포르민을 투여받았으며 방문 1 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지한 환자
• 연구 내내 동일한 용량의 메트포르민을 유지하기로 합의
• 18-85세 범위의 연령.
• 방문 1에서 6.5 - 8.0%(포함) 범위의 HbA1c
• 전체 연구 과정 동안 이전의 식습관과 운동 습관을 유지하기로 동의
• 모든 연구 요구 사항을 준수하고 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성

역사:

• 1형 당뇨병, 췌장 손상의 결과인 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병(예: 쿠싱 증후군 및 말단 비대증.
• 지난 6개월 이내에 케톤산증 또는 고삼투압 상태(혼수 상태)와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증.

다음과 같은 중대한 실험실 이상:

• 방문 1에서 정상 범위 상한의 2배보다 큰 ALT, AST.
• 방문 1에서 정상 범위의 상한보다 큰 직접 빌리루빈.
• 1.5 mg/dL(132 umol/L) 이상의 남성, 1.4 mg/dL(123 umol/L) 이상의 여성의 혈청 크레아티닌 수치, 또는 방문 1에서 비정상적인 크레아티닌 청소율의 병력.
• 방문 1에서 정상 범위를 벗어난 임상적으로 중요한 TSH 값.
• 1차 방문 시 고혈당증, 고인슐린혈증 및 당뇨 이외의 반복 측정으로 확인된 임상적으로 유의한 실험실 이상 1차 방문 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 경구 항당뇨제로 치료

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.