Personalizované hodnocení a diagnostika rizik (pomocí Corus CAD nebo ASGES) v koronárním stromu (PREDICT)
29. ledna 2019 aktualizováno: CardioDx
Identifikace vzorců genové exprese v cirkulujících buňkách, které předpovídají přítomnost onemocnění koronárních tepen
Cílem studie PREDICT je vyvinout a ověřit diagnostický krevní ASGES (věk, pohlaví, skóre genové exprese) nebo Corus CAD pro aterosklerotickou koronární arteriální chorobu (CAD).
Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) bude používat kvantitativní real-time PCR (RT-PCR) ke kvantifikaci exprese více genů z cirkulujících buněk periferní krve k posouzení přítomnosti klinicky významné CAD u pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie PREDICT je vyvinout a ověřit diagnostický krevní ASGES (věk, pohlaví, skóre genové exprese) nebo Corus CAD pro aterosklerotickou ischemickou chorobu srdeční (CAD). Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) bude používat kvantitativní real-time PCR (RT-PCR) ke kvantifikaci exprese více genů z cirkulujících buněk periferní krve k posouzení přítomnosti klinicky významné CAD u pacienta.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii. Účast ve studii nemění klinickou péči. Jediným postupem vyžadovaným protokolem je odběr vzorku krve pro výzkum. Všechny ostatní shromážděné údaje budou v souladu se standardní péčí o pacienty každé zúčastněné instituce.
Studie je rozdělena do čtyř po sobě jdoucích segmentů s jedinečnými předměty a cíli: objev ASGES (Corus CAD) (segment 1), vývoj ASGES (Corus CAD) (segment 2), validace ASGES (Corus CAD) (segment 3) a další ASGES (Corus CAD) testování (segment 4). Primární analýza bude provedena během třetího segmentu studie s použitím podskupiny zapsaných subjektů ("primární subjekty"). Primární subjekty budou definovány dalšími kritérii způsobilosti nad rámec obecných kritérií způsobilosti požadovaných pro zařazení do celkové studie. Další kritéria způsobilosti po zápisu budou založena na klinických a demografických faktorech, které byly zjištěny v průběhu studie a které ovlivňují expresi genů používaných v ASGES (Corus CAD). Tyto faktory budou identifikovány během objevování genů a vývoje algoritmu. Kritéria způsobilosti po zápisu budou definována před začátkem segmentu validace ASGES (Corus CAD).
Kromě toho jsou plánovány tři dílčí studie, které zapíší až 1500 předmětů.
- První dílčí studie bude zahrnovat subjekty podstupující srdeční CT angiografii (CTA) a jejím cílem je určit, jak genová exprese koreluje s celkovou zátěží koronárního ateromu, měřeno pomocí CTA.
- Druhá dílčí studie zkoumá manipulaci se vzorky a přepravní podmínky a neovlivňuje zacházení se subjekty.
- Třetí podstudie se zaměří na další vývoj a validaci algoritmů v populaci pacientek bez diabetu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- CV Medical Group Southern California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Healthcare
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Fuqua Heart Center of Atlanta
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující klinicky indikovaný invazivní angiogram koronárních tepen nebo CT angiogram.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení na koronární angiogram (buď invazivní rentgenová angiografie nebo koronární CTA)
Jakýkoli z následujících klinických syndromů:
- syndrom bolesti na hrudi, stabilní angina pectoris nebo ekvivalent anginy svědčící pro ischemii myokardu
- nízkoriziková nestabilní angína, popř
- asymptomatičtí jedinci s vysokou pravděpodobností ICHS
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu nebo známé CAD
- Současný infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom s vysoce rizikovými rysy nebo nestabilní angina pectoris s vysoce rizikovými rysy
- Městnavá třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Neschopnost poskytnout informovaná městnavá srdeční selhání
- Těžká systolická dysfunkce levé komory (LVEF < 35 %)
- Těžká regurgitující nebo stenotická léze srdeční chlopně
- Aktivní nebo chronická systémová infekce
- Revmatologické, autoimunitní nebo hematologické stavy
- Jakákoli transplantace orgánů
- Imunosupresivní terapie
- Chemoterapie v předchozím roce
- Velká transfuze krve nebo krevních produktů v předchozích 2 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
segment 1
Odběr krve pro objev genu
|
Skóre výrazu věku/pohlaví/genu - ASGES
|
|
semena 2
Odběr krve pro vývoj testu
|
Skóre výrazu věku/pohlaví/genu - ASGES
|
|
segment 3
Odběr krve pro validaci testu
|
Skóre výrazu věku/pohlaví/genu - ASGES
|
|
segment 4
Dodatečný test testování odběru krve (Poznámka: diabetické subjekty po objevení zařazené do této skupiny)
|
Skóre výrazu věku/pohlaví/genu - ASGES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus AUC >0,50
Časové okno: 30 dní
|
Primární analýza bude provedena během třetího segmentu studie s použitím podskupiny zapsaných subjektů ("primární subjekty").
Primárním cílovým parametrem pro studii PREDICT je validovaný algoritmus, který dokáže přesně klasifikovat subjekty s lézí koronární artérie a bez ní se stenózou ≥50 % průměru, jak bylo měřeno zaslepenou kvantitativní koronarografií Core Laboratory.
Při hodnocení tohoto koncového bodu budou subjekty klasifikovány buď jako případy, nebo jako kontroly.
Koncový bod bude hodnocen výpočtem plochy pod křivkou (AUC) pro skóre algoritmu a testováním proti AUC = 0,50 pro stanovení klinické užitečnosti, s použitím hladiny alfa 0,05 (dvoustranné).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Monane, MD FACP CMQ, CardioDx
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Voros S, Elashoff MR, Wingrove JA, Budoff MJ, Thomas GS, Rosenberg S. A peripheral blood gene expression score is associated with atherosclerotic Plaque Burden and Stenosis by cardiovascular CT-angiography: results from the PREDICT and COMPASS studies. Atherosclerosis. 2014 Mar;233(1):284-90. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.12.045. Epub 2014 Jan 20.
- Daniels SE, Beineke P, Rhees B, McPherson JA, Kraus WE, Thomas GS, Rosenberg S. Biological and analytical stability of a peripheral blood gene expression score for obstructive coronary artery disease in the PREDICT and COMPASS studies. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Oct;7(7):615-22. doi: 10.1007/s12265-014-9583-3. Epub 2014 Aug 14.
- Rosenberg S, Elashoff MR, Beineke P, Daniels SE, Wingrove JA, Tingley WG, Sager PT, Sehnert AJ, Yau M, Kraus WE, Newby LK, Schwartz RS, Voros S, Ellis SG, Tahirkheli N, Waksman R, McPherson J, Lansky A, Winn ME, Schork NJ, Topol EJ; PREDICT (Personalized Risk Evaluation and Diagnosis in the Coronary Tree) Investigators. Multicenter validation of the diagnostic accuracy of a blood-based gene expression test for assessing obstructive coronary artery disease in nondiabetic patients. Ann Intern Med. 2010 Oct 5;153(7):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-153-7-201010050-00005.
- Beineke P, Fitch K, Tao H, Elashoff MR, Rosenberg S, Kraus WE, Wingrove JA; PREDICT Investigators. A whole blood gene expression-based signature for smoking status. BMC Med Genomics. 2012 Dec 3;5:58. doi: 10.1186/1755-8794-5-58.
- Lansky A, Elashoff MR, Ng V, McPherson J, Lazar D, Kraus WE, Voros S, Schwartz RS, Topol EJ. A gender-specific blood-based gene expression score for assessing obstructive coronary artery disease in nondiabetic patients: results of the Personalized Risk Evaluation and Diagnosis in the Coronary Tree (PREDICT) trial. Am Heart J. 2012 Sep;164(3):320-6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.012. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg S, Elashoff MR, Lieu HD, Brown BO, Kraus WE, Schwartz RS, Voros S, Ellis SG, Waksman R, McPherson JA, Lansky AJ, Topol EJ; PREDICT Investigators. Whole blood gene expression testing for coronary artery disease in nondiabetic patients: major adverse cardiovascular events and interventions in the PREDICT trial. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):366-74. doi: 10.1007/s12265-012-9353-z. Epub 2012 Mar 7.
- Elashoff MR, Wingrove JA, Beineke P, Daniels SE, Tingley WG, Rosenberg S, Voros S, Kraus WE, Ginsburg GS, Schwartz RS, Ellis SG, Tahirkheli N, Waksman R, McPherson J, Lansky AJ, Topol EJ. Development of a blood-based gene expression algorithm for assessment of obstructive coronary artery disease in non-diabetic patients. BMC Med Genomics. 2011 Mar 28;4:26. doi: 10.1186/1755-8794-4-26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Ischemická choroba srdeční
- Kardiovaskulární onemocnění
- Ateroskleróza
- Genová exprese
- CHD
- Přesná medicína
- CTA
- Biologické markery
- CAD
- Ischemická choroba srdeční
- Bolest na hrudi
- GES
- CVD
- Molekulární genetika
- Angina pectoris
- CAD Corus
- ASGES
- Klinická platnost
- CT angiografie
- Koronární angiografie
- Věk/pohlaví/genové vyjádření skóre
- PŘEDPOVĚDĚT
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX_000004
- PREDICT (CardioDx)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .