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Personalisierte Risikobewertung und -diagnose (unter Verwendung von Corus CAD oder ASGES) im Koronarbaum (PREDICT)

29. Januar 2019 aktualisiert von: CardioDx

Identifizierung von Genexpressionsmustern in zirkulierenden Zellen, die das Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit vorhersagen

Die PREDICT-Studie dient der Entwicklung und Validierung eines diagnostischen Blut-ASGES (Alter, Geschlecht, Genexpressions-Score) oder Corus CAD für atherosklerotische koronare Herzkrankheit (KHK). Der Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) wird quantitative Echtzeit-PCR (RT-PCR) verwenden, um die Expression mehrerer Gene aus zirkulierenden peripheren Blutzellen zu quantifizieren, um das Vorhandensein einer klinisch signifikanten CAD bei einem Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der PREDICT-Studie ist die Entwicklung und Validierung eines diagnostischen Blut-ASGES (Alter, Geschlecht, Genexpressions-Score) oder Corus CAD für atherosklerotische koronare Herzkrankheit (KHK). Der Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) wird quantitative Echtzeit-PCR (RT-PCR) verwenden, um die Expression mehrerer Gene aus zirkulierenden peripheren Blutzellen zu quantifizieren, um das Vorhandensein einer klinisch signifikanten CAD bei einem Patienten zu beurteilen.

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Die Teilnahme an der Studie verändert die klinische Versorgung nicht. Das einzige vom Protokoll geforderte Verfahren ist die Entnahme einer Forschungsblutprobe. Alle anderen erhobenen Daten entsprechen der Standardpatientenversorgung jeder teilnehmenden Einrichtung.

Die Studie ist in vier aufeinanderfolgende Segmente mit einzigartigen Themen und Zielen unterteilt: ASGES (Corus CAD) Entdeckung (Segment 1), ASGES (Corus CAD) Entwicklung (Segment 2), ASGES (Corus CAD) Validierung (Segment 3) und zusätzliche ASGES (Corus CAD) Prüfung (Segment 4). Die primäre Analyse wird während des dritten Segments der Studie unter Verwendung einer Untergruppe der eingeschriebenen Probanden ("primäre Probanden") durchgeführt. Primärfächer werden durch zusätzliche Zulassungskriterien definiert, die über die allgemeinen Zulassungskriterien hinausgehen, die für die Einschreibung in das Gesamtstudium erforderlich sind. Die zusätzlichen Eignungskriterien nach der Aufnahme basieren auf klinischen und demografischen Faktoren, die im Laufe der Studie die Expression von Genen beeinflussen, die in ASGES (Corus CAD) verwendet werden. Solche Faktoren werden während der Genentdeckung und der Algorithmusentwicklung identifiziert. Die Zulassungskriterien nach der Einschreibung werden vor Beginn des ASGES (Corus CAD)-Validierungssegments der Studie definiert.

Darüber hinaus sind drei Teilstudien geplant, in die bis zu 1500 Probanden aufgenommen werden.

  • Die erste Teilstudie wird Probanden umfassen, die sich einer kardialen CT-Angiographie (CTA) unterziehen, und zielt darauf ab, zu bestimmen, wie die Genexpression mit der Gesamtbelastung durch koronare Atherome, gemessen durch CTA, korreliert.
  • Die zweite Teilstudie untersucht die Probenhandhabung und Versandbedingungen und hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Probanden.
  • Die dritte Teilstudie wird sich auf die Entwicklung und Validierung zusätzlicher Algorithmen in einer nicht-diabetischen weiblichen Patientenpopulation konzentrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • CV Medical Group Southern California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Fuqua Heart Center of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer klinisch indizierten invasiven Koronararterien-Angiographie oder CT-Angiographie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung für ein Koronarangiogramm (entweder invasive Röntgenangiographie oder Koronarangiographie)

  • Eines der folgenden klinischen Syndrome:

    1. Brustschmerzsyndrom, stabile Angina pectoris oder ein anginales Äquivalent, das auf eine myokardiale Ischämie hindeutet
    2. risikoarme instabile Angina, oder
    3. asymptomatische Personen mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von CAD

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder bekannter CAD
  • Aktueller Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom mit Hochrisikomerkmalen oder instabile Angina pectoris mit Hochrisikomerkmalen
  • Kongestive Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Unfähigkeit, informierte dekompensierte Herzinsuffizienz zu geben
  • Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF < 35 %)
  • Schwere regurgitierende oder stenotische Herzklappenläsion
  • Aktive oder chronische systemische Infektion
  • Rheumatologische, Autoimmun- oder hämatologische Erkrankungen
  • Jede Organtransplantation
  • Immunsuppressive Therapie
  • Chemotherapie im Vorjahr
  • Größere Blut- oder Blutprodukttransfusionen in den vorangegangenen 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abschnitt 1
Genentdeckung Blutentnahme
Diagnosetest: Corus CAD (ASGES)
Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES
Abschnitt 2
Assay-Entwicklung Blutabnahme
Diagnosetest: Corus CAD (ASGES)
Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES
Abschnitt 3
Blutentnahme zur Assay-Validierung
Diagnosetest: Corus CAD (ASGES)
Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES
Abschnitt 4
Zusätzliche Assay-Tests Blutabnahme (Hinweis: Patienten mit Post-Discovery-Diabetes, die dieser Gruppe zugeordnet sind)
Diagnosetest: Corus CAD (ASGES)
Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algorithmus AUC >0,50
Zeitfenster: 30 Tage
Die primäre Analyse wird während des dritten Segments der Studie unter Verwendung einer Untergruppe der eingeschriebenen Probanden ("primäre Probanden") durchgeführt. Der primäre Endpunkt für die PREDICT-Studie ist ein validierter Algorithmus, der Probanden mit und ohne Koronararterienläsion mit einer Stenose von ≥ 50 % Durchmesser, gemessen durch verblindete quantitative Koronarangiographie im Kernlabor, genau klassifizieren kann. Bei der Bewertung dieses Endpunkts werden die Probanden entweder als Fälle oder Kontrollen klassifiziert. Der Endpunkt wird bewertet, indem die Fläche unter der Kurve (AUC) für den Algorithmus-Score berechnet und gegen eine AUC = 0,50 getestet wird, um den klinischen Nutzen zu bestimmen, wobei ein Alpha-Level von 0,05 (zweiseitig) verwendet wird.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioDx

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Monane, MD FACP CMQ, CardioDx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX_000004
  • PREDICT (CardioDx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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