Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig risikoevaluering og diagnose (ved hjælp af Corus CAD eller ASGES) i koronartræet (PREDICT)

29. januar 2019 opdateret af: CardioDx

Identifikation af genekspressionsmønstre i cirkulerende celler, der forudsiger tilstedeværelsen af ​​koronararteriesygdom

PREDICT-studiet skal udvikle og validere en diagnostisk blod-ASGES (alder, køn, genekspressionsscore) eller Corus CAD for aterosklerotisk koronararteriesygdom (CAD). Corus CAD (Alder/Køn/Genekspressionsscore - ASGES) vil bruge kvantitativ realtids-PCR (RT-PCR) til at kvantificere ekspressionen af ​​flere gener fra cirkulerende perifere blodceller for at vurdere tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant CAD hos en patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med PREDICT-studiet er at udvikle og validere en diagnostisk blod-ASGES (alder, køn, genekspressionsscore) eller Corus CAD for aterosklerotisk koronararteriesygdom (CAD). Corus CAD (Alder/Køn/Genekspressionsscore - ASGES) vil bruge kvantitativ realtids-PCR (RT-PCR) til at kvantificere ekspressionen af ​​flere gener fra cirkulerende perifere blodceller for at vurdere tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant CAD hos en patient.

Dette er en prospektiv, multi-center, observationel undersøgelse. Deltagelse i undersøgelsen ændrer ikke den kliniske pleje. Den eneste procedure, der kræves af protokollen, er indsamling af en forskningsblodprøve. Alle andre indsamlede data vil være i overensstemmelse med hver deltagende institutions standardpatientbehandling.

Undersøgelsen er opdelt i fire sekventielle segmenter med unikke emner og mål: ASGES (Corus CAD) opdagelse (segment 1), ASGES (Corus CAD) udvikling (segment 2), ASGES (Corus CAD) validering (segment 3) og yderligere ASGES (Corus CAD) test (segment 4). Den primære analyse vil blive udført i løbet af det tredje segment af undersøgelsen ved hjælp af en undergruppe af de tilmeldte forsøgspersoner ("primære emner"). Primære fag vil blive defineret af yderligere berettigelseskriterier ud over de generelle berettigelseskriterier, der kræves for tilmelding til det samlede studie. De yderligere berettigelseskriterier efter tilmelding vil være baseret på kliniske og demografiske faktorer, som i løbet af undersøgelsen viser sig at påvirke ekspressionen af ​​gener, der anvendes i ASGES (Corus CAD). Sådanne faktorer vil blive identificeret under genopdagelse og algoritmeudvikling. Berettigelseskriterierne efter tilmelding vil blive defineret før begyndelsen af ​​ASGES (Corus CAD) valideringssegmentet af undersøgelsen.

Derudover er der planlagt tre delstudier, som vil optage op til 1500 forsøgspersoner.

  • Det første delstudie vil omfatte forsøgspersoner, der gennemgår hjerte-CT-angiografi (CTA) og har til formål at bestemme, hvordan genekspression korrelerer med total coronar atheroma-byrde, målt ved CTA.
  • Den anden delundersøgelse undersøger prøvehåndtering og forsendelsesforhold og påvirker ikke behandlingen af ​​forsøgspersonerne.
  • Det tredje delstudie vil fokusere på yderligere algoritmeudvikling og validering i en ikke-diabetisk kvindelig patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • CV Medical Group Southern California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Fuqua Heart Center of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår klinisk indiceret invasivt koronararterieangiogram eller CT-angiogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til koronar angiogram (enten invasiv røntgenangiografi eller koronar CTA)

  • Ethvert af følgende kliniske syndromer:

    1. brystsmertesyndrom, stabil angina eller angina ækvivalent, der tyder på myokardieiskæmi
    2. lavrisiko ustabil angin, eller
    3. asymptomatiske personer med høj sandsynlighed for CAD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt eller kendt CAD
  • Aktuelt myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom med højrisikotræk eller ustabil angina med højrisikotræk
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv
  • Manglende evne til at give informeret kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF <35 %)
  • Alvorlig regurgitant eller stenotisk hjerteklaplæsion
  • Aktiv eller kronisk systemisk infektion
  • Reumatologiske, autoimmune eller hæmatologiske tilstande
  • Enhver organtransplantation
  • Immunsuppressiv terapi
  • Kemoterapi i det foregående år
  • Større blod- eller blodprodukttransfusion i de foregående 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
segment 1
Genopdagelse blodprøve
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Alder/køn/genekspressionsscore - ASGES
sement 2
Assay udvikling blodudtagning
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Alder/køn/genekspressionsscore - ASGES
segment 3
Assay validering blodprøvetagning
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Alder/køn/genekspressionsscore - ASGES
segment 4
Yderligere assay-testning af blodprøver (Bemærk: diabetikere efter opdagelse tildelt denne gruppe)
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Alder/køn/genekspressionsscore - ASGES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritme AUC >0,50
Tidsramme: 30 dage
Den primære analyse vil blive udført i løbet af det tredje segment af undersøgelsen ved hjælp af en undergruppe af de tilmeldte forsøgspersoner ("primære emner"). Det primære endepunkt for PREDICT-studiet er en valideret algoritme, der nøjagtigt kan klassificere forsøgspersoner med og uden nogen koronararterielæsioner med en stenose på ≥50 % diameter, målt ved Core Laboratory blindet kvantitativ koronar angiografi. Ved evaluering af dette endepunkt vil forsøgspersoner blive klassificeret som enten tilfælde eller kontroller. Endpointet vil blive vurderet ved at beregne arealet under kurven (AUC) for algoritmescoren og teste mod en AUC = 0,50 for at bestemme klinisk nytte ved hjælp af et alfa-niveau på 0,05 (tosidet).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioDx

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Monane, MD FACP CMQ, CardioDx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2007

Først opslået (Skøn)

13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX_000004
  • PREDICT (CardioDx)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Corus CAD (ASGES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner