Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen riskinarviointi ja diagnoosi (käyttämällä Corus CAD:tä tai ASGES:ää) sepelvaltimopuussa (PREDICT)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: CardioDx

Sellaisten geenien ilmentymismallien tunnistaminen kiertävissä soluissa, jotka ennustavat sepelvaltimotaudin esiintymisen

PREDICT-tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida diagnostinen veren ASGES (ikä, sukupuoli, geeniekspressiopisteet) tai Corus CAD ateroskleroottiselle sepelvaltimotaudille (CAD). Corus CAD (Ikä/sukupuoli/geenin ilmentymispisteet – ASGES) käyttää kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää (RT-PCR) useiden geenien ilmentymisen määrittämiseen kiertävistä perifeerisistä verisoluista kliinisesti merkittävän CAD:n esiintymisen arvioimiseksi potilaassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PREDICT-tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida diagnostinen veren ASGES (ikä, sukupuoli, geeniekspressiopisteet) tai Corus CAD ateroskleroottiselle sepelvaltimotaudille (CAD). Corus CAD (Ikä/sukupuoli/geenin ilmentymispisteet – ASGES) käyttää kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää (RT-PCR) useiden geenien ilmentymisen määrittämiseen kiertävistä perifeerisistä verisoluista kliinisesti merkittävän CAD:n esiintymisen arvioimiseksi potilaassa.

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Tutkimukseen osallistuminen ei muuta kliinistä hoitoa. Ainoa protokollan edellyttämä toimenpide on tutkimusverinäytteen otto. Kaikki muut kerätyt tiedot ovat kunkin osallistuvan laitoksen normaalin potilashoidon mukaisia.

Tutkimus on jaettu neljään peräkkäiseen segmenttiin, joilla on ainutlaatuiset aiheet ja tavoitteet: ASGES (Corus CAD) -löytö (segmentti 1), ASGES (Corus CAD) -kehitys (segmentti 2), ASGES (Corus CAD) -validointi (segmentti 3) ja lisä-ASGES. (Corus CAD) testaus (segmentti 4). Ensisijainen analyysi suoritetaan tutkimuksen kolmannen osan aikana käyttäen osajoukkoa mukana olleista koehenkilöistä ("ensisijaiset koehenkilöt"). Ensisijaiset oppiaineet määritellään lisäkelpoisuuskriteereillä, jotka ovat yleisten kelpoisuuskriteerien lisäksi, jotka vaaditaan koko tutkimukseen osallistumiselle. Ilmoittautumisen jälkeiset lisäkelpoisuuskriteerit perustuvat kliinisiin ja demografisiin tekijöihin, joiden havaitaan tutkimuksen aikana vaikuttavan ASGES:ssä (Corus CAD) käytettyjen geenien ilmentymiseen. Tällaiset tekijät tunnistetaan geenien löytämisen ja algoritmien kehittämisen aikana. Ilmoittautumisen jälkeiset kelpoisuuskriteerit määritellään ennen tutkimuksen ASGES (Corus CAD) -validointisegmentin alkua.

Lisäksi suunnitteilla on kolme alatutkimusta, joihin ilmoittautuu jopa 1500 ainetta.

  • Ensimmäinen osatutkimus sisältää koehenkilöitä, joille tehdään sydämen CT-angiografia (CTA), ja sen tavoitteena on määrittää, kuinka geeniekspressio korreloi sepelvaltimon aterooman kokonaistaakan kanssa CTA:lla mitattuna.
  • Toisessa osatutkimuksessa tarkastellaan näytteiden käsittely- ja toimitusolosuhteita, eikä se vaikuta koehenkilöiden hoitoon.
  • Kolmas osatutkimus keskittyy lisäalgoritmien kehittämiseen ja validointiin ei-diabeettisessa naispotilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • CV Medical Group Southern California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Fuqua Heart Center of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiogrammi tai CT-angiogrammi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähete sepelvaltimon angiogrammiin (joko invasiivinen röntgenangiografia tai sepelvaltimon CTA)

  • Mikä tahansa seuraavista kliinisistä oireyhtymistä:

    1. rintakipuoireyhtymä, stabiili angina pectoris tai vastaava, mikä viittaa sydänlihaksen iskemiaan
    2. matalan riskin epästabiili angin, tai
    3. oireettomia henkilöitä, joilla on suuri CAD-todennäköisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti tai tunnettu sepelvaltimotauti
  • Nykyinen sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jossa on korkean riskin piirteitä tai epästabiili angina pectoris, jossa on korkean riskin piirteitä
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen
  • Kyvyttömyys antaa tietoisia kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF < 35 %)
  • Vakava regurgitantti tai ahtauttava sydänläppäleesio
  • Aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio
  • Reumatologiset, autoimmuuni- tai hematologiset sairaudet
  • Mikä tahansa elinsiirto
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Kemoterapiaa edellisenä vuonna
  • Suuri veren tai verivalmisteen siirto edellisten 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
segmentti 1
Geenilöydön verenotto
Diagnostinen testi: Corus CAD (ASGES)
Ikä/sukupuoli/geenin ilmentymispisteet - ASGES
sementti 2
Testin kehitysverenotto
Diagnostinen testi: Corus CAD (ASGES)
Ikä/sukupuoli/geenin ilmentymispisteet - ASGES
segmentti 3
Analyysin validointiverenotto
Diagnostinen testi: Corus CAD (ASGES)
Ikä/sukupuoli/geenin ilmentymispisteet - ASGES
segmentti 4
Lisämäärityksen testausverenotto (Huomautus: löydön jälkeen tähän ryhmään määritetyt diabeetikot)
Diagnostinen testi: Corus CAD (ASGES)
Ikä/sukupuoli/geenin ilmentymispisteet - ASGES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Algoritmin AUC > 0,50
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen analyysi suoritetaan tutkimuksen kolmannen osan aikana käyttäen osajoukkoa mukana olleista koehenkilöistä ("ensisijaiset koehenkilöt"). PREDICT-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on validoitu algoritmi, joka voi tarkasti luokitella koehenkilöt, joilla on sepelvaltimoleesio tai ilman sitä ja joiden halkaisija on ≥50 % ahtauma, mitattuna Core Laboratoryn sokkoutetulla kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla. Tätä päätepistettä arvioitaessa kohteet luokitellaan joko tapauksiksi tai kontrolleiksi. Päätepiste arvioidaan laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) algoritmin pistemäärälle ja testaamalla AUC = 0,50 kliinisen hyödyn määrittämiseksi käyttämällä alfa-tasoa 0,05 (kaksipuolinen).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CardioDx

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Monane, MD FACP CMQ, CardioDx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX_000004
  • PREDICT (CardioDx)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Corus CAD (ASGES)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa