Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig risikoevaluering og diagnose (ved bruk av Corus CAD eller ASGES) i koronartreet (PREDICT)

29. januar 2019 oppdatert av: CardioDx

Identifikasjon av genekspresjonsmønstre i sirkulerende celler som forutsier tilstedeværelsen av koronararteriesykdom

PREDICT-studien skal utvikle og validere en diagnostisk blod-ASGES (alder, kjønn, genekspresjonsscore) eller Corus CAD for aterosklerotisk koronarsykdom (CAD). Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) vil bruke kvantitativ sanntids PCR (RT-PCR) for å kvantifisere ekspresjonen av flere gener fra sirkulerende perifere blodceller for å vurdere tilstedeværelsen av klinisk signifikant CAD hos en pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med PREDICT-studien er å utvikle og validere en diagnostisk blod-ASGES (alder, kjønn, genekspresjonsscore) eller Corus CAD for aterosklerotisk koronararteriesykdom (CAD). Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) vil bruke kvantitativ sanntids PCR (RT-PCR) for å kvantifisere ekspresjonen av flere gener fra sirkulerende perifere blodceller for å vurdere tilstedeværelsen av klinisk signifikant CAD hos en pasient.

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie. Deltakelse i studien endrer ikke klinisk behandling. Den eneste prosedyren som kreves av protokollen er innsamling av en forskningsblodprøve. Alle andre data som samles inn vil være i samsvar med hver deltakende institusjons standard pasientbehandling.

Studien er delt inn i fire sekvensielle segmenter med unike emner og mål: ASGES (Corus CAD) oppdagelse (segment 1), ASGES (Corus CAD) utvikling (segment 2), ASGES (Corus CAD) validering (segment 3), og ytterligere ASGES (Corus CAD) testing (segment 4). Den primære analysen vil bli utført i løpet av det tredje segmentet av studien ved å bruke en undergruppe av de påmeldte fagene ("primæremner"). Primære emner vil bli definert av ytterligere kvalifikasjonskriterier utover de generelle kvalifikasjonskriteriene som kreves for påmelding til det samlede studiet. De ekstra kvalifikasjonskriteriene etter påmelding vil være basert på kliniske og demografiske faktorer som i løpet av studien er funnet å påvirke uttrykket av gener som brukes i ASGES (Corus CAD). Slike faktorer vil bli identifisert under genoppdagelse og algoritmeutvikling. Kvalifikasjonskriteriene etter påmelding vil bli definert før begynnelsen av ASGES (Corus CAD) valideringssegmentet av studien.

I tillegg er det planlagt tre delstudier og vil ta opp til 1500 emner.

  • Den første delstudien vil inkludere personer som gjennomgår hjerte-CT-angiografi (CTA) og har som mål å bestemme hvordan genuttrykk korrelerer med total koronar aterombelastning, målt ved CTA.
  • Den andre delstudien undersøker prøvehåndtering og fraktforhold og påvirker ikke behandlingen av forsøkspersonene.
  • Den tredje delstudien vil fokusere på ytterligere algoritmeutvikling og validering i en ikke-diabetisk kvinnelig pasientpopulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • CV Medical Group Southern California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Fuqua Heart Center of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår klinisk indisert invasiv koronararterieangiogram eller CT-angiogram.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning til koronar angiogram (enten invasiv røntgenangiografi eller koronar CTA)

  • Et av følgende kliniske syndromer:

    1. brystsmertesyndrom, stabil angina eller ekvivalent angina som tyder på myokardiskemi
    2. lavrisiko ustabil angin, eller
    3. asymptomatiske individer med høy sannsynlighet for CAD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt eller kjent CAD
  • Nåværende hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom med høyrisikofunksjoner eller ustabil angina med høyrisikofunksjoner
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv
  • Manglende evne til å gi informert kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF <35 %)
  • Alvorlig regurgitant eller stenotisk hjerteklafflesjon
  • Aktiv eller kronisk systemisk infeksjon
  • Revmatologiske, autoimmune eller hematologiske tilstander
  • Enhver organtransplantasjon
  • Immunsuppressiv terapi
  • Kjemoterapi i det foregående året
  • Større blod- eller blodprodukttransfusjon i løpet av de foregående 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
segment 1
Genfunn blodprøve
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Alder/kjønn/genuttrykkspoeng - ASGES
sement 2
Analyseutvikling blodprøvetaking
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Alder/kjønn/genuttrykkspoeng - ASGES
segment 3
Assayvalidering blodprøvetaking
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Alder/kjønn/genuttrykkspoeng - ASGES
segment 4
Ytterligere testing av blodprøvetaking (Merk: diabetikere etter oppdagelse tilordnet denne gruppen)
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Alder/kjønn/genuttrykkspoeng - ASGES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Algoritme AUC >0,50
Tidsramme: 30 dager
Den primære analysen vil bli utført i løpet av det tredje segmentet av studien ved å bruke en undergruppe av de påmeldte fagene ("primæremner"). Det primære endepunktet for PREDICT-studien er en validert algoritme som nøyaktig kan klassifisere forsøkspersoner med og uten koronararterielesjoner med en stenose på ≥50 % diameter, målt ved Core Laboratory blindet kvantitativ koronar angiografi. Ved evaluering av dette endepunktet vil forsøkspersoner bli klassifisert som enten tilfeller eller kontroller. Endepunktet vil bli vurdert ved å beregne arealet under kurven (AUC) for algoritmeskåren, og teste mot en AUC = 0,50 for å bestemme klinisk nytte, ved å bruke et alfanivå på 0,05 (tosidig).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioDx

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Monane, MD FACP CMQ, CardioDx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX_000004
  • PREDICT (CardioDx)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corus CAD (ASGES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere