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Coronary Tree에서 개인화된 위험 평가 및 진단(Corus CAD 또는 ASGES 사용) (PREDICT)

2019년 1월 29일 업데이트: CardioDx

관상 동맥 질환의 존재를 예측하는 순환 세포의 유전자 발현 패턴 확인

PREDICT 연구는 죽상동맥경화성 관상동맥질환(CAD)에 대한 진단 혈액 ASGES(연령, 성별, 유전자 발현 점수) 또는 Corus CAD를 개발하고 검증하는 것입니다. Corus CAD(연령/성별/유전자 발현 점수 - ASGES)는 정량적 실시간 PCR(RT-PCR)을 사용하여 순환 말초 혈액 세포에서 여러 유전자의 발현을 정량화하여 환자의 임상적으로 중요한 CAD의 존재를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREDICT 연구의 목적은 죽상동맥경화성 관상동맥질환(CAD)에 대한 진단 혈액 ASGES(연령, 성별, 유전자 발현 점수) 또는 Corus CAD를 개발하고 검증하는 것입니다. Corus CAD(연령/성별/유전자 발현 점수 - ASGES)는 정량적 실시간 PCR(RT-PCR)을 사용하여 순환 말초 혈액 세포에서 여러 유전자의 발현을 정량화하여 환자의 임상적으로 중요한 CAD의 존재를 평가합니다.

이것은 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 연구 참여는 임상 치료를 변경하지 않습니다. 프로토콜에서 요구하는 유일한 절차는 연구 혈액 샘플 수집입니다. 수집된 다른 모든 데이터는 각 참여 기관의 표준 환자 치료에 따릅니다.

이 연구는 ASGES(Corus CAD) 발견(세그먼트 1), ASGES(Corus CAD) 개발(세그먼트 2), ASGES(Corus CAD) 검증(세그먼트 3), 추가 ASGES 등 고유한 주제와 목표를 가진 4개의 순차적 세그먼트로 나뉩니다. (Corus CAD) 테스트(세그먼트 4). 1차 분석은 등록된 피험자("1차 피험자")의 하위 집합을 사용하여 연구의 세 번째 부분 동안 수행됩니다. 1차 피험자는 전체 연구에 등록하는 데 필요한 일반 적격성 기준 외에 추가 적격성 기준에 의해 정의됩니다. 추가적인 등록 후 적격성 기준은 ASGES(Corus CAD)에서 사용되는 유전자의 발현에 영향을 미치는 연구 과정 중에 발견되는 임상 및 인구통계학적 요인을 기반으로 합니다. 이러한 요소는 유전자 발견 및 알고리즘 개발 중에 식별됩니다. 등록 후 자격 기준은 연구의 ASGES(Corus CAD) 검증 세그먼트가 시작되기 전에 정의됩니다.

또한 3개의 하위 연구가 계획되어 있으며 최대 1500명의 피험자를 등록할 것입니다.

  • 첫 번째 하위 연구에는 심장 CT 혈관 조영술(CTA)을 받는 피험자가 포함되며 유전자 발현이 CTA로 측정한 전체 관상 동맥 죽종 부하와 어떻게 상관관계가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
  • 두 번째 하위 연구는 샘플 취급 및 배송 조건을 검사하고 피험자의 치료에 영향을 미치지 않습니다.
  • 세 번째 하위 연구는 비당뇨병 여성 환자 모집단에서 추가적인 알고리즘 개발 및 검증에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • CV Medical Group Southern California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Fuqua Heart Center of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적으로 지시된 침습성 관상동맥 조영술 또는 CT 혈관 조영술을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 조영술(침습적 X선 혈관조영술 또는 관상동맥 CTA) 의뢰

  • 다음 임상 증후군 중 하나:

    1. 흉통 증후군, 안정 협심증 또는 심근 허혈을 암시하는 협심증
    2. 위험도가 낮은 불안정한 협심증, 또는
    3. CAD 가능성이 높은 무증상 개인

제외 기준:

  • 심근 경색 또는 알려진 CAD의 병력
  • 현재 심근 경색(MI), 고위험 특성을 갖는 급성 관상동맥 증후군 또는 고위험 특성을 갖는 불안정 협심증
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈
  • 정보에 입각한 울혈성 심부전을 제공할 수 없음
  • 심한 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF<35%)
  • 심한 역류성 또는 협착성 심장 판막 병변
  • 활성 또는 만성 전신 감염
  • 류마티스, 자가면역 또는 혈액학적 상태
  • 모든 장기 이식
  • 면역억제 요법
  • 전년도 화학 요법
  • 지난 2개월 동안의 주요 혈액 또는 혈액제제 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세그먼트 1
유전자 발견 채혈
진단 검사: Corus CAD(ASGES)
연령/성별/유전자 발현 점수 - ASGES
순간 2
분석 개발 채혈
진단 검사: Corus CAD(ASGES)
연령/성별/유전자 발현 점수 - ASGES
세그먼트 3
분석 검증 채혈
진단 검사: Corus CAD(ASGES)
연령/성별/유전자 발현 점수 - ASGES
세그먼트 4
추가 분석 테스트 채혈(참고: 이 그룹에 할당된 발견 후 당뇨병 피험자)
진단 검사: Corus CAD(ASGES)
연령/성별/유전자 발현 점수 - ASGES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알고리즘 AUC >0.50
기간: 30 일
1차 분석은 등록된 피험자("1차 피험자")의 하위 집합을 사용하여 연구의 세 번째 부분 동안 수행됩니다. PREDICT 연구의 1차 종점은 Core Laboratory 맹검 정량적 관상동맥 조영술로 측정했을 때 직경이 50% 이상인 관상동맥 병변이 있는 대상자와 없는 대상자를 정확하게 분류할 수 있는 검증된 알고리즘입니다. 이 끝점을 평가할 때 대상은 사례 또는 통제로 분류됩니다. 끝점은 알고리즘 점수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하고 알파 수준 0.05(양측)를 사용하여 임상적 유용성을 결정하기 위해 AUC = 0.50에 대해 테스트하여 평가됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CardioDx

수사관

  • 연구 의자: Mark Monane, MD FACP CMQ, CardioDx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX_000004
  • PREDICT (CardioDx)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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