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Évaluation et diagnostic personnalisés des risques (à l'aide de Corus CAD ou ASGES) dans l'arbre coronaire (PREDICT)

29 janvier 2019 mis à jour par: CardioDx

Identification des modèles d'expression génique dans les cellules circulantes qui prédisent la présence d'une maladie coronarienne

L'étude PREDICT consiste à développer et valider un diagnostic sanguin ASGES (âge, sexe, score d'expression génique) ou Corus CAD pour la coronaropathie athéroscléreuse (CAD). Le Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) utilisera la PCR quantitative en temps réel (RT-PCR) pour quantifier l'expression de plusieurs gènes à partir des cellules sanguines périphériques circulantes afin d'évaluer la présence d'une CAD cliniquement significative chez un patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude PREDICT est de développer et de valider un diagnostic sanguin ASGES (âge, sexe, score d'expression génique) ou Corus CAD pour la coronaropathie athéroscléreuse (CAD). Le Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) utilisera la PCR quantitative en temps réel (RT-PCR) pour quantifier l'expression de plusieurs gènes à partir des cellules sanguines périphériques circulantes afin d'évaluer la présence d'une CAD cliniquement significative chez un patient.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle. La participation à l'étude ne modifie pas les soins cliniques. La seule procédure requise par le protocole est la collecte d'un échantillon de sang de recherche. Toutes les autres données recueillies seront conformes aux normes de soins aux patients de chaque établissement participant.

L'étude est divisée en quatre segments séquentiels avec des sujets et des objectifs uniques : découverte ASGES (Corus CAD) (segment 1), développement ASGES (Corus CAD) (segment 2), validation ASGES (Corus CAD) (segment 3) et ASGES supplémentaires (Corus CAD) tests (segment 4). L'analyse primaire sera effectuée au cours du troisième segment de l'étude en utilisant un sous-ensemble de sujets inscrits ("sujets primaires"). Les sujets principaux seront définis par des critères d'éligibilité supplémentaires au-delà des critères d'éligibilité généraux requis pour l'inscription à l'étude globale. Les critères d'éligibilité supplémentaires post-inscription seront basés sur des facteurs cliniques et démographiques qui se révèlent au cours de l'étude affecter l'expression des gènes utilisés dans l'ASGES (Corus CAD). Ces facteurs seront identifiés lors de la découverte des gènes et du développement de l'algorithme. Les critères d'éligibilité post-inscription seront définis avant le début du segment de validation ASGES (Corus CAD) de l'étude.

De plus, trois sous-études sont prévues et incluront jusqu'à 1500 sujets.

  • La première sous-étude inclura des sujets subissant une angiographie cardiaque CT (CTA) et vise à déterminer comment l'expression génique est corrélée avec la charge totale d'athérome coronaire, telle que mesurée par CTA.
  • La deuxième sous-étude examine les conditions de manipulation et d'expédition des échantillons et n'affecte pas le traitement des sujets.
  • La troisième sous-étude se concentrera sur le développement et la validation d'algorithmes supplémentaires dans une population de patientes non diabétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • CV Medical Group Southern California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Fuqua Heart Center of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une angiographie coronarienne invasive ou une angiographie CT cliniquement indiquée.

La description

Critère d'intégration:

  • Renvoi pour une angiographie coronarienne (soit une angiographie invasive aux rayons X, soit une angiographie coronarienne)

  • L'un des syndromes cliniques suivants :

    1. syndrome de douleurs thoraciques, angor stable ou équivalent angineux évoquant une ischémie myocardique
    2. angine instable à faible risque, ou
    3. personnes asymptomatiques avec une forte probabilité de coronaropathie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou coronaropathie connue
  • Infarctus du myocarde (IM) actuel, syndrome coronarien aigu avec caractéristiques à haut risque ou angor instable avec caractéristiques à haut risque
  • Congestif de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Incapacité à donner des informations sur les insuffisances cardiaques congestives
  • Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (FEVG < 35 %)
  • Lésion valvulaire cardiaque sévère régurgitante ou sténosée
  • Infection systémique active ou chronique
  • Affections rhumatologiques, auto-immunes ou hématologiques
  • Toute greffe d'organe
  • Thérapie immunosuppressive
  • Chimiothérapie dans l'année précédente
  • Transfusion majeure de sang ou de produits sanguins au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
segment 1
Prélèvement sanguin de découverte de gènes
Test diagnostique: CAO Corus (ASGES)
Score d'expression âge/sexe/gène - ASGES
segment 2
Développement de dosages sanguins
Test diagnostique: CAO Corus (ASGES)
Score d'expression âge/sexe/gène - ASGES
segment 3
Prélèvement sanguin de validation de dosage
Test diagnostique: CAO Corus (ASGES)
Score d'expression âge/sexe/gène - ASGES
segment 4
Test de dosage supplémentaire prélèvement sanguin (Remarque : sujets diabétiques post-découverte affectés à ce groupe)
Test diagnostique: CAO Corus (ASGES)
Score d'expression âge/sexe/gène - ASGES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Algorithme ASC > 0,50
Délai: 30 jours
L'analyse primaire sera effectuée au cours du troisième segment de l'étude en utilisant un sous-ensemble de sujets inscrits ("sujets primaires"). Le critère d'évaluation principal de l'étude PREDICT est un algorithme validé qui peut classer avec précision les sujets avec et sans lésion de l'artère coronaire avec une sténose de diamètre ≥ 50 %, telle que mesurée par l'angiographie coronarienne quantitative en aveugle du Core Laboratory. Lors de l'évaluation de ce paramètre, les sujets seront classés comme cas ou témoins. Le point final sera évalué en calculant l'aire sous la courbe (AUC) pour le score de l'algorithme, et en testant par rapport à une AUC = 0,50 pour déterminer l'utilité clinique, en utilisant un niveau alpha de 0,05 (bilatéral).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioDx

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Monane, MD FACP CMQ, CardioDx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2007

Première publication (Estimation)

13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX_000004
  • PREDICT (CardioDx)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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