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Evaluación y Diagnóstico de Riesgo Personalizado (Usando Corus CAD o ASGES) en el Árbol Coronario (PREDICT)

29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx

Identificación de patrones de expresión génica en células circulantes que predicen la presencia de enfermedad arterial coronaria

El estudio PREDICT tiene como objetivo desarrollar y validar un ASGES de sangre de diagnóstico (edad, sexo, puntuación de expresión génica) o Corus CAD para la enfermedad arterial coronaria aterosclerótica (CAD). El Corus CAD (puntuación de edad/sexo/expresión génica - ASGES) utilizará PCR cuantitativa en tiempo real (RT-PCR) para cuantificar la expresión de múltiples genes de las células sanguíneas periféricas circulantes para evaluar la presencia de CAD clínicamente significativa en un paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio PREDICT es desarrollar y validar un ASGES de sangre de diagnóstico (edad, sexo, puntuación de expresión génica) o Corus CAD para la enfermedad arterial coronaria aterosclerótica (CAD). El Corus CAD (puntuación de edad/sexo/expresión génica - ASGES) utilizará PCR cuantitativa en tiempo real (RT-PCR) para cuantificar la expresión de múltiples genes de las células sanguíneas periféricas circulantes para evaluar la presencia de CAD clínicamente significativa en un paciente.

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional. La participación en el estudio no altera la atención clínica. El único procedimiento requerido por el protocolo es la recolección de una muestra de sangre para investigación. Todos los demás datos recopilados estarán de acuerdo con la atención estándar del paciente de cada institución participante.

El estudio se divide en cuatro segmentos secuenciales con temas y objetivos únicos: descubrimiento de ASGES (Corus CAD) (segmento 1), desarrollo de ASGES (Corus CAD) (segmento 2), validación de ASGES (Corus CAD) (segmento 3) y ASGES adicionales (Corus CAD) pruebas (segmento 4). El análisis primario se realizará durante el tercer segmento del estudio utilizando un subconjunto de los sujetos inscritos ("sujetos primarios"). Los sujetos primarios se definirán por criterios de elegibilidad adicionales más allá de los criterios de elegibilidad generales requeridos para la inscripción en el estudio general. Los criterios de elegibilidad adicionales posteriores a la inscripción se basarán en factores clínicos y demográficos que se encuentren durante el curso del estudio que afectan la expresión de los genes utilizados en ASGES (Corus CAD). Dichos factores se identificarán durante el descubrimiento de genes y el desarrollo de algoritmos. Los criterios de elegibilidad posteriores a la inscripción se definirán antes del comienzo del segmento de validación ASGES (Corus CAD) del estudio.

Además, se planean tres subestudios y se inscribirán hasta 1500 sujetos.

  • El primer subestudio incluirá sujetos sometidos a angiografía por TC cardíaca (CTA) y tiene como objetivo determinar cómo la expresión génica se correlaciona con la carga total de ateroma coronario, medida por CTA.
  • El segundo subestudio examina el manejo de muestras y las condiciones de envío y no afecta el tratamiento de los sujetos.
  • El tercer subestudio se centrará en el desarrollo y la validación de algoritmos adicionales en una población de pacientes femeninas no diabéticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • CV Medical Group Southern California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Fuqua Heart Center of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a angiografía de arteria coronaria invasiva clínicamente indicada o angiografía por TC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Referencia para un angiograma coronario (ya sea angiografía de rayos X invasiva o CTA coronario)

  • Cualquiera de los siguientes síndromes clínicos:

    1. síndrome de dolor torácico, angina estable o equivalente anginoso que sugiere isquemia miocárdica
    2. angina inestable de bajo riesgo, o
    3. individuos asintomáticos con una alta probabilidad de CAD

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio o CAD conocida
  • Infarto de miocardio (IM) actual, síndrome coronario agudo con características de alto riesgo o angina inestable con características de alto riesgo
  • Congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Incapacidad para dar insuficiencia cardíaca congestiva informada
  • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave (FEVI <35%)
  • Lesión severa de válvula cardíaca regurgitante o estenótica
  • Infección sistémica activa o crónica
  • Condiciones reumatológicas, autoinmunes o hematológicas
  • Cualquier trasplante de órgano
  • Terapia inmunosupresora
  • Quimioterapia en el año anterior
  • Transfusión importante de sangre o hemoderivados en los 2 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
segmento 1
Extracción de sangre para descubrimiento de genes
Prueba de diagnóstico: Corus CAD (ASGES)
Edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES
segmento 2
Análisis de extracción de sangre de desarrollo
Prueba de diagnóstico: Corus CAD (ASGES)
Edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES
segmento 3
Extracción de sangre de validación de ensayo
Prueba de diagnóstico: Corus CAD (ASGES)
Edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES
segmento 4
Extracción de sangre de prueba de ensayo adicional (Nota: sujetos diabéticos posteriores al descubrimiento asignados a este grupo)
Prueba de diagnóstico: Corus CAD (ASGES)
Edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Algoritmo AUC >0,50
Periodo de tiempo: 30 dias
El análisis primario se realizará durante el tercer segmento del estudio utilizando un subconjunto de los sujetos inscritos ("sujetos primarios"). El criterio principal de valoración para el estudio PREDICT es un algoritmo validado que puede clasificar con precisión a los sujetos con y sin lesión de la arteria coronaria con una estenosis de ≥50 % de diámetro, según lo medido por la angiografía coronaria cuantitativa cegada del laboratorio central. Al evaluar este criterio de valoración, los sujetos se clasificarán como casos o controles. El criterio de valoración se evaluará mediante el cálculo del área bajo la curva (AUC) para la puntuación del algoritmo y la prueba con un AUC = 0,50 para determinar la utilidad clínica, utilizando un nivel alfa de 0,05 (bilateral).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CardioDx

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Monane, MD FACP CMQ, CardioDx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX_000004
  • PREDICT (CardioDx)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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