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Valutazione e diagnosi del rischio personalizzate (utilizzando Corus CAD o ASGES) nell'albero coronarico (PREDICT)

29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx

Identificazione di modelli di espressione genica nelle cellule circolanti che predicono la presenza di malattia coronarica

Lo studio PREDICT intende sviluppare e convalidare un sangue diagnostico ASGES (età, sesso, punteggio di espressione genica) o Corus CAD per la malattia coronarica aterosclerotica (CAD). Il Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) utilizzerà la PCR quantitativa in tempo reale (RT-PCR) per quantificare l'espressione di più geni dalle cellule del sangue periferico circolanti per valutare la presenza di CAD clinicamente significativo in un paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio PREDICT è quello di sviluppare e convalidare un sangue diagnostico ASGES (età, sesso, punteggio di espressione genica) o Corus CAD per la malattia coronarica aterosclerotica (CAD). Il Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) utilizzerà la PCR quantitativa in tempo reale (RT-PCR) per quantificare l'espressione di più geni dalle cellule del sangue periferico circolanti per valutare la presenza di CAD clinicamente significativo in un paziente.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale. La partecipazione allo studio non altera l'assistenza clinica. L'unica procedura richiesta dal protocollo è la raccolta di un campione di sangue di ricerca. Tutti gli altri dati raccolti saranno conformi alla cura standard del paziente di ciascuna istituzione partecipante.

Lo studio è suddiviso in quattro segmenti sequenziali con soggetti e obiettivi unici: scoperta ASGES (Corus CAD) (segmento 1), sviluppo ASGES (Corus CAD) (segmento 2), convalida ASGES (Corus CAD) (segmento 3) e ulteriore ASGES (Corus CAD) test (segmento 4). L'analisi primaria verrà eseguita durante il terzo segmento dello studio utilizzando un sottoinsieme dei soggetti arruolati ("soggetti primari"). I soggetti primari saranno definiti da criteri di ammissibilità aggiuntivi oltre ai criteri generali di ammissibilità richiesti per l'arruolamento nello studio complessivo. Gli ulteriori criteri di ammissibilità post-arruolamento si baseranno su fattori clinici e demografici che si riscontrano nel corso dello studio per influenzare l'espressione dei geni utilizzati nell'ASGES (Corus CAD). Tali fattori saranno identificati durante la scoperta del gene e lo sviluppo dell'algoritmo. I criteri di ammissibilità post-iscrizione saranno definiti prima dell'inizio del segmento di convalida ASGES (Corus CAD) dello studio.

Inoltre, sono previsti tre sottostudi che arruoleranno fino a 1500 soggetti.

  • Il primo sottostudio includerà soggetti sottoposti ad angiografia TC cardiaca (CTA) e mira a determinare in che modo l'espressione genica si correla con il carico totale di ateroma coronarico, come misurato dal CTA.
  • Il secondo sottostudio esamina la manipolazione dei campioni e le condizioni di spedizione e non influisce sul trattamento dei soggetti.
  • Il terzo sottostudio si concentrerà sullo sviluppo e la convalida di algoritmi aggiuntivi in ​​una popolazione di pazienti di sesso femminile non diabetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • CV Medical Group Southern California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Fuqua Heart Center of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a angiogramma coronarico invasivo clinicamente indicato o angiogramma TC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinvio per un angiogramma coronarico (angiografia a raggi X invasiva o CTA coronarica)

  • Una qualsiasi delle seguenti sindromi cliniche:

    1. sindrome da dolore toracico, angina stabile o equivalente anginoso che suggerisce ischemia miocardica
    2. angin instabile a basso rischio, o
    3. individui asintomatici con un'alta probabilità di CAD

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio o CAD nota
  • Infarto del miocardio (IM) in atto, sindrome coronarica acuta con caratteristiche ad alto rischio o angina instabile con caratteristiche ad alto rischio
  • Congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Incapacità di fornire informazioni sull'insufficienza cardiaca congestizia
  • Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF<35%)
  • Grave rigurgito o lesione della valvola cardiaca stenotica
  • Infezione sistemica attiva o cronica
  • Condizioni reumatologiche, autoimmuni o ematologiche
  • Qualsiasi trapianto di organi
  • Terapia immunosoppressiva
  • Chemioterapia nell'anno precedente
  • Importanti trasfusioni di sangue o emoderivati ​​nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
segmento 1
Prelievo di sangue per la scoperta del gene
Test diagnostico: Corus CAD (Asges)
Età/Sesso/Punteggio di espressione genica - ASGES
seme 2
Prelievo di sangue per lo sviluppo del test
Test diagnostico: Corus CAD (Asges)
Età/Sesso/Punteggio di espressione genica - ASGES
segmento 3
Prelievo di sangue per la convalida del saggio
Test diagnostico: Corus CAD (Asges)
Età/Sesso/Punteggio di espressione genica - ASGES
segmento 4
Prelievo di sangue aggiuntivo per il test del dosaggio (Nota: soggetti diabetici post-scoperta assegnati a questo gruppo)
Test diagnostico: Corus CAD (Asges)
Età/Sesso/Punteggio di espressione genica - ASGES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo AUC >0.50
Lasso di tempo: 30 giorni
L'analisi primaria verrà eseguita durante il terzo segmento dello studio utilizzando un sottoinsieme dei soggetti arruolati ("soggetti primari"). L'endpoint primario per lo studio PREDICT è un algoritmo convalidato in grado di classificare accuratamente i soggetti con e senza lesione dell'arteria coronarica con una stenosi del diametro ≥50%, come misurato dall'angiografia coronarica quantitativa in cieco del Core Laboratory. Nella valutazione di questo endpoint, i soggetti saranno classificati come casi o controlli. L'endpoint verrà valutato calcolando l'area sotto la curva (AUC) per il punteggio dell'algoritmo e testando un AUC = 0,50 per determinare l'utilità clinica, utilizzando un livello alfa di 0,05 (a due code).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioDx

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Monane, MD FACP CMQ, CardioDx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX_000004
  • PREDICT (CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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