Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana ocena i diagnostyka ryzyka (przy użyciu Corus CAD lub ASGES) w drzewie wieńcowym (PREDICT)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: CardioDx

Identyfikacja wzorców ekspresji genów w krążących komórkach, które przewidują obecność choroby wieńcowej

Badanie PREDICT ma na celu opracowanie i walidację diagnostycznego ASGES krwi (wiek, płeć, wynik ekspresji genów) lub Corus CAD dla miażdżycowej choroby wieńcowej (CAD). Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) wykorzystuje ilościową reakcję PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) do ilościowego określenia ekspresji wielu genów z krążących komórek krwi obwodowej w celu oceny obecności istotnej klinicznie CAD u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania PREDICT jest opracowanie i walidacja diagnostycznego ASGES krwi (wiek, płeć, wynik ekspresji genów) lub Corus CAD dla miażdżycowej choroby wieńcowej (CAD). Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) wykorzystuje ilościową reakcję PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) do ilościowego określenia ekspresji wielu genów z krążących komórek krwi obwodowej w celu oceny obecności istotnej klinicznie CAD u pacjenta.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Udział w badaniu nie wpływa na opiekę kliniczną. Jedyną procedurą wymaganą protokołem jest pobranie próbki krwi do badań. Wszystkie inne zebrane dane będą zgodne ze standardową opieką nad pacjentem każdej uczestniczącej instytucji.

Badanie jest podzielone na cztery sekwencyjne segmenty z unikalnymi tematami i celami: odkrycie ASGES (Corus CAD) (segment 1), rozwój ASGES (Corus CAD) (segment 2), walidacja ASGES (Corus CAD) (segment 3) i dodatkowe ASGES Testy (Corus CAD) (segment 4). Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona podczas trzeciego segmentu badania z wykorzystaniem podzbioru włączonych uczestników („przedmioty podstawowe”). Przedmioty podstawowe zostaną określone przez dodatkowe kryteria kwalifikacyjne poza ogólnymi kryteriami kwalifikacyjnymi wymaganymi do włączenia do ogólnego badania. Dodatkowe kryteria kwalifikowalności po rejestracji będą oparte na czynnikach klinicznych i demograficznych, które w trakcie badania zostaną uznane za mające wpływ na ekspresję genów stosowanych w ASGES (Corus CAD). Takie czynniki zostaną zidentyfikowane podczas odkrywania genów i opracowywania algorytmów. Kryteria kwalifikowalności po rejestracji zostaną określone przed rozpoczęciem segmentu walidacyjnego badania ASGES (Corus CAD).

Ponadto planowane są trzy badania podrzędne, w których weźmie udział do 1500 osób.

  • Pierwsze badanie częściowe obejmie pacjentów poddawanych angiografii CT serca (CTA) i ma na celu określenie, w jaki sposób ekspresja genów koreluje z całkowitym obciążeniem miażdżycą tętnic wieńcowych, mierzonym za pomocą CTA.
  • Drugie badanie częściowe bada warunki postępowania z próbkami i ich transportu i nie ma wpływu na leczenie badanych.
  • Trzecie badanie częściowe skupi się na opracowaniu i walidacji dodatkowego algorytmu w populacji pacjentek bez cukrzycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • CV Medical Group Southern California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Healthcare
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Fuqua Heart Center of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej inwazyjnej angiografii tętnic wieńcowych lub angiografii CT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie na koronarografię (inwazyjną angiografię rentgenowską lub angiografię wieńcową)

  • Dowolny z następujących zespołów klinicznych:

    1. zespół bólu w klatce piersiowej, stabilna dławica piersiowa lub jej odpowiednik sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego
    2. niestabilna dławica piersiowa niskiego ryzyka lub
    3. osoby bezobjawowe z wysokim prawdopodobieństwem CAD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego lub znana CAD
  • Aktualny zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy z cechami wysokiego ryzyka lub niestabilna dławica piersiowa z cechami wysokiego ryzyka
  • Zastoinowa klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niezdolność do udzielenia świadomej zastoinowej niewydolności serca
  • Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF <35%)
  • Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki serca
  • Aktywna lub przewlekła infekcja ogólnoustrojowa
  • Choroby reumatologiczne, autoimmunologiczne lub hematologiczne
  • Każdy przeszczep narządu
  • Terapia immunosupresyjna
  • Chemioterapia w poprzednim roku
  • Duża transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
odcinek 1
Pobranie krwi w celu odkrycia genu
Test diagnostyczny: Corus CAD (ASGES)
Wynik ekspresji wieku/płci/genu — ASGES
odcinek 2
Pobieranie krwi testowej
Test diagnostyczny: Corus CAD (ASGES)
Wynik ekspresji wieku/płci/genu — ASGES
odcinek 3
Pobranie krwi w celu walidacji testu
Test diagnostyczny: Corus CAD (ASGES)
Wynik ekspresji wieku/płci/genu — ASGES
odcinek 4
Dodatkowy test polegający na pobraniu krwi (Uwaga: pacjenci z cukrzycą po odkryciu przydzieleni do tej grupy)
Test diagnostyczny: Corus CAD (ASGES)
Wynik ekspresji wieku/płci/genu — ASGES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm AUC >0,50
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona podczas trzeciego segmentu badania z wykorzystaniem podzbioru włączonych uczestników („przedmioty podstawowe”). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania PREDICT jest zatwierdzony algorytm, który umożliwia dokładną klasyfikację pacjentów z i bez zmian w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem średnicy ≥ 50%, co zmierzono za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej Core Laboratory. Oceniając ten punkt końcowy, uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przypadki lub grupy kontrolne. Punkt końcowy zostanie oceniony poprzez obliczenie pola pod krzywą (AUC) dla wyniku algorytmu i przetestowanie w stosunku do AUC = 0,50 w celu określenia użyteczności klinicznej, przy użyciu poziomu alfa 0,05 (dwustronnie).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioDx

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Monane, MD FACP CMQ, CardioDx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX_000004
  • PREDICT (CardioDx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Corus CAD (ASGES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj