Lokální anestetická denní péče hemoroidektomie zpochybňuje tradiční koncepty – randomizovaná kontrolovaná studie

ÚVOD:

Otevřená hemoroidektomie je běžně prováděná bolestivá operace. V letech 1998-99 bylo ve Spojeném království provedeno 26 514 hemoroidektomií, z toho 14 373 denních případů. Dalších 5342 mohlo být provedeno jako jednodenní chirurgie1. Zlepšení multimodální2 a preemptivní analgezie3, zavedení anopexie se svorkami4 a zlepšení v poradenství pacientům5 vedly ke zvýšení počtu denních chirurgických ošetření hemoroidů. Technika LH je popsána6-11, ale vzhledem k nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií je tato metoda zřídka nabízena jako rutinní volba pacientům s hemoroidy třetího stupně.

CÍL:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává pacientské hodnocení pooperační bolesti a očekávané skóre bolesti po dobu 10 dnů a skóre spokojenosti po 10 dnech, 6 týdnech a 6 měsících mezi chirurgickou otevřenou hemoroidektomií v lokální a celkové anestezii. Součástí studie byly klinické výsledky (po dobu 6 měsíců), srovnání nákladů a vyhodnocení celkové doby cesty na jednodenní chirurgické jednotce.

PACIENTI A METODY:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla schválena oddělením výzkumu a vývoje a místní etickou komisí pro výzkum. Provedli jsme pilotní hodnocení desetidenní průměrné bolesti a skóre očekávání po LH u 7 pacientů. Na základě údajů z této pilotní studie a průměrného skóre bolesti z literatury pro GH jsme vypočítali požadavek, aby 40 pacientů dalo studii 90% sílu na 5% hladině významnosti (studentův t-test) k detekci 22% rozdíl v 10denním průměrném skóre bolesti se standardní odchylkou 1,712. Nulová hypotéza byla, že mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný rozdíl ve skóre bolesti.

Čtyřicet dva pacientů s hemoroidy třetího stupně mělo úplné vysvětlení studie (ústní i písemné s kopiemi zaslanými svému praktickému lékaři) a byli po souhlasu v den operace randomizováni [obrázek 1]. Pacienti nezpůsobilí k jednodenní operaci byli vyloučeni. Počítačem generovaná náhodná čísla s neprůhlednými obálkami [vyrobil hlavní výzkumník (GNR)] otevřela výzkumná sestra (WH) po získání souhlasu s výzkumem.

Všem pacientům byly poskytnuty ústní a písemné informace o očekávaném pooperačním průběhu po otevřené hemoroidektomii. Tato příbalová informace podrobně popisuje opatření, která je třeba přijmout v případě zácpy nebo potíží s močením, pokud se takový problém objeví. Bylo jim přiděleno kontaktní číslo výzkumné sestry pro případ problému a bylo jim doporučeno, aby kontaktovali mimopracovní službu praktického lékaře nebo výzkumnou sestru.

Výzkumná sestra [WH] hodnotila jejich skóre bolesti a očekávání v pooperačním období v den operace a den po operaci hovořila se všemi pacienty, aby zaznamenala jejich komentáře a posílila důležitost přesného bodování. Pacienti pak zaznamenávali své skóre bolesti a očekávání doma po dobu 10 dnů. To byl průměr bolesti, kterou pacienti pociťovali před, během a po defekaci, nebo průměr bolesti v průběhu dne. U dvou pacientů se nepodařilo vrátit skóre bolesti po 10 dnech [7 %].

Skóre bolesti bylo zaznamenáváno na desetibodové vizuálně-analogové stupnici se skóre od 1 do 10, přičemž 1 bylo „žádná bolest“ a 10 bylo „tak špatné, jak by mohlo být“. Desetibodové skóre očekávání pacientů bylo -5 až 5, přičemž -5 bylo "mnohem lepší, než se očekávalo" a 5 bylo "mnohem horší, než se očekávalo". Sedmibodové skóre spokojenosti bylo -3 až 3, přičemž -3 bylo „extrémně nespokojen“ a 3 byl „mimořádně spokojen“.

Klinické sledování chirurgem (NGR) po 10 dnech, 6 týdnech a 6 měsících vyhodnotilo chirurgický výsledek a zaznamenalo všechny chirurgické komplikace. Pacienti posílali své skóre spokojenosti přímo výzkumné sestře v těchto časových bodech a nebyli ovlivněni návštěvou chirurgické ambulance.

Všechny hemoroidektomie [Parkova modifikovaná Milligan-Morganova technika13] byly provedeny jediným chirurgem [NGR]. Prone-Jacknife poloha (s hýžděmi od sebe) byla použita pro ty, kteří byli randomizováni do lokální anestezie, zatímco Lithotomy-Trendelenburgova poloha byla použita pro ty, kteří podstoupili výkon v celkové anestezii. Ti s hýžděmi typu B a C10 potřebovali více Trendelenburgovy pozice.

Perianální blok byl použit u všech pacientů bez ohledu na jejich randomizaci. GH dostali blok před zahájením operace. To bylo provedeno pomocí 20 ml 1% lignokainu (s 1 z 10 000 adrenalinu) injikovaných do čtyř míst [střední čára přední a zadní; vlevo a vpravo laterálně], vějíř jehlu ve třech směrech na každém ze čtyř míst; dávejte pozor na injekci mimo vnější svěrač, abyste se vyhnuli bolesti. Jakmile se sval svěrače uvolnil s perianálním blokem, bylo submukózně injikováno dalších 10 ml stejného anestetika a došlo ke zvýšení váčku v každém z míst odpovídajících místům perianálního bloku. Tento puchýř byl masírován podřadně. Při lokální anestetické hemoroidektomii nebyla použita žádná sedace.

Po diatermické excizi hemoroidů byla do análního kanálu instilována hadička lignokainového gelu (Instillagel) s následným zavedením gramu metronidazolu a 50 mg voltarolu, pokud astma v anamnéze kontraindikovalo použití Voltarolu, v takovém případě bylo vynecháno. Následně byl vložen „balíček“ měkké houby [kurihouba]. Pacienti byli předoperačně varováni, aby očekávali průchod želatinové kurispongy v pooperačním období s první defekací.

Balíček léků byl předán domů (TTA). TTA obsahoval Co-codamol, Ibuprofen, Metronidazol, Lactulose, Dulcolax, 5% lignokainovou mast a 2% Diltiazem krém, s podrobným návodem na jeho použití. Před propuštěním byla zopakována zpráva v příbalovém letáku s pooperačními pokyny.

Doba cesty byla vypočtena jako doba, která uplynula mezi začátkem anestezie a návratem pacienta domů.

Infekce byla definována jako přítomnost hnisavého výtoku se zvýšenou bolestí, návštěva praktického lékaře a užívání antibiotik nad rámec Metronidazolu předepsaného při propuštění.

Základem analýzy nákladů byl součet jednotlivých nákladů na šicí materiál, anestezii, náklady na personál jednodenní chirurgie, náklady na pooperační sály a pooperační léky.

Statistická analýza:

Data shromážděná v aplikaci Microsoft Excel byla analyzována na „Analyse-it for Microsoft Excel“ [Analyse-it Software Ltd, Leeds, UK]. Byly použity chí-kvadrát test a Mann-Whitney U test. Tam, kde byla data normálně rozdělena jako při srovnání věku, byl použit Studentův t-test. Sériová měření lineárního analogového skóre bolesti byla shrnuta výpočtem průměrné bolesti za 10denní časové období pro každého pacienta jako souhrnné měření14.