- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00506506
Vliv N-acetylcysteinu (NAC) na kreatinin u chronického onemocnění ledvin
14. dubna 2009 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek N-acetylcysteinu na sérový kreatinin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3
N-acetylcystein se používá ke snížení rizika poškození ledvin po podání kontrastního barviva.
Mechanismus a účinnost této intervence není v literatuře podložena.
Výzkumníci předpokládají, že sérový kreatinin bude nižší u pacientů, kteří dostávají NAC ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo, ale sérový cystatin C se nezmění u pacientů, kteří dostávají NAC ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
Také kreatinin v moči se zvýší po podání NAC ve srovnání s před podáním NAC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s eGFR mezi 30-60 ml/min, vypočteno pomocí posledního dostupného kreatininu a hmotnosti pacienta.
- Věk > 18
- Nejsou známy žádné alergie nebo nežádoucí účinky NAC
- Žádné známé plánované radiokontrastní procedury
- Žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci kreatininu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
|
|
Experimentální: 1
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně x 48 hodin
|
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně x 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
24hodinová clearance kreatininu, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), proteinurie a cystatin C
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Moist, MD, MSC, Schulich School of Medicine and Dentistry, University of Western Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- R-07-358
- 13514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .