Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analogová studie ve třídě Srovnání ADDERALL XR s STRATTERA u dětí ve věku 6-12 let s ADHD

4. června 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, analogová studie ve třídě, hodnotící ADDERALL XR versus STRATTERA, dávkování jednou denně, u dětí ve věku 6–12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Vyhodnoťte behaviorální účinky přípravku ADDERALL XR versus STRATTERA za kontrolovaných podmínek s využitím stupnice deportace SKAMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza kombinovaného subtypu ADHD nebo převážně hyperaktivně-impulzivního subtypu na základě psychiatrického hodnocení
  • Schopný porozumět a dodržovat pokyny ve třídě
  • Obecně fungující akademicky na úrovních odpovídajících věku

Kritéria vyloučení:

  • ADHD, převážně nepozorný podtyp
  • Kontrolovaná nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza (kromě ODD) s významnými příznaky, jako je PTSD, psychóza, bipolární onemocnění, těžká OCD, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha
  • Zdokumentovaná historie agresivního chování natolik závažného, ​​že vylučuje účast na běžných třídních aktivitách
  • Zdokumentované alergie nebo intolerance na některou z aktivních léčebných metod nebo tricyklických antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adderall XR
Lék: Směsné amfetaminové soli (ADDERALL XR)
Aktivní komparátor: Atomoxetin hydrochlorid
Lék: Atomoxetin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre deportace SKAMP od výchozího po koncový bod (průměr za dny 7, 14, 21)
Časové okno: Přibližně 3 týdny
Přibližně 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PERMP, stupnice pozornosti SKAMP, CGI, CGIS-P, Peds QL
Časové okno: Přibližně 3 týdny
Přibližně 3 týdny
nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: přibližně 3 týdny
přibližně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLI381-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit