Comparación del estudio analógico en el aula de ADDERALL XR con STRATTERA en niños de 6 a 12 años con TDAH
4 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de aula analógica, que evaluó ADDERALL XR versus STRATTERA, dosificado una vez al día, en niños de 6 a 12 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Evalúe los efectos conductuales de ADDERALL XR versus STRATTERA en condiciones controladas utilizando la escala de comportamiento SKAMP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de subtipo combinado de TDAH o subtipo predominantemente hiperactivo-impulsivo, basado en evaluación psiquiátrica
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones del aula.
- Funcionar académicamente en general a niveles apropiados para su edad.
Criterio de exclusión:
- TDAH, subtipo predominantemente inatento
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido controlado o no controlado (excepto ODD) con síntomas significativos como TEPT, psicosis, enfermedad bipolar, TOC grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave
- Historial documentado de comportamiento agresivo lo suficientemente grave como para impedir la participación en las actividades regulares del salón de clases.
- Alergias o intolerancia documentadas a cualquiera de los tratamientos activos o antidepresivos tricíclicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adderall XR
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Comparador activo: Clorhidrato de atomoxetina
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los puntajes de conducta de SKAMP desde el inicio hasta el final (promedio de los días 7, 14, 21)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas
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Aproximadamente 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PERMP, escala de atención SKAMP, CGI, CGIS-P, Peds QL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas
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Aproximadamente 3 semanas
|
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eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 semanas
|
aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
- Anfetamina
- Adderall
Otros números de identificación del estudio
- SLI381-404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .