Étude analogique en classe Comparaison d'ADDERALL XR avec STRATTERA chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH
4 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, en classe analogique, évaluant ADDERALL XR par rapport à STRATTERA, administré une fois par jour, chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Évaluer les effets comportementaux d'ADDERALL XR par rapport à STRATTERA dans des conditions contrôlées en utilisant l'échelle de comportement SKAMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de sous-type combiné de TDAH ou de sous-type à prédominance hyperactif-impulsif, basé sur une évaluation psychiatrique
- Capable de comprendre et de suivre les instructions en classe
- Fonctionne généralement sur le plan académique à des niveaux adaptés à l'âge
Critère d'exclusion:
- TDAH, sous-type principalement inattentif
- Diagnostic psychiatrique comorbide contrôlé ou non contrôlé (sauf ODD) avec des symptômes significatifs tels que SSPT, psychose, maladie bipolaire, TOC sévère, trouble dépressif sévère ou trouble anxieux sévère
- Antécédents documentés de comportement agressif suffisamment sérieux pour empêcher la participation aux activités régulières de la classe
- Allergies ou intolérances documentées à l'un des traitements actifs ou aux antidépresseurs tricycliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adderall XR
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Comparateur actif: Chlorhydrate d'atomoxétine
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement des scores de comportement SKAMP de la ligne de base au point final (moyenne sur les jours 7, 14, 21)
Délai: Environ 3 semaines
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Environ 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PERMP, échelle d'attention SKAMP, CGI, CGIS-P, Peds QL
Délai: Environ 3 semaines
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Environ 3 semaines
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événements indésirables liés au traitement
Délai: environ 3 semaines
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environ 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2007
Première publication (Estimation)
25 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
- Amphétamine
- Adderall
Autres numéros d'identification d'étude
- SLI381-404
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