Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analogowe porównanie badań w klasie ADDERALL XR ze STRATTERA u dzieci w wieku 6-12 lat z ADHD

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, analogiczne badanie w grupach równoległych, oceniające ADDERALL XR w porównaniu z STRATTERA, podawane raz dziennie, u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Oceń efekty behawioralne ADDERALL XR w porównaniu z STRATTERA w kontrolowanych warunkach, korzystając ze skali zachowań SKAMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza złożonego podtypu ADHD lub podtypu z przewagą nadpobudliwości i impulsywności, oparta na ocenie psychiatrycznej
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami w klasie
  • Ogólnie funkcjonuje naukowo na poziomie odpowiednim do wieku

Kryteria wyłączenia:

  • ADHD, głównie podtyp nieuważny
  • Kontrolowana lub niekontrolowana współistniejąca diagnoza psychiatryczna (z wyjątkiem ODD) z istotnymi objawami, takimi jak PTSD, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe
  • Udokumentowana historia agresywnego zachowania na tyle poważnego, że wyklucza udział w regularnych zajęciach w klasie
  • Udokumentowana alergia lub nietolerancja któregokolwiek z aktywnych leków lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adderall XR
Lek: Mieszane sole amfetaminy (ADDERALL XR)
Aktywny komparator: Chlorowodorek atomoksetyny
Lek: Chlorowodorek atomoksetyny
Inne nazwy:
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach deportacji SKAMP od wartości początkowej do punktu końcowego (uśredniona w dniach 7, 14, 21)
Ramy czasowe: Około 3 tygodni
Około 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PERMP, skala uwagi SKAMP, CGI, CGIS-P, Peds QL
Ramy czasowe: Około 3 tygodni
Około 3 tygodni
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: około 3 tygodni
około 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLI381-404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj