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Vergleich einer analogen Klassenzimmerstudie von ADDERALL XR mit STRATTERA bei Kindern im Alter von 6–12 Jahren mit ADHS

4. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie im analogen Klassenzimmer zur Bewertung von ADDERALL XR im Vergleich zu STRATTERA bei einmal täglicher Gabe bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Bewerten Sie die Auswirkungen auf das Verhalten von ADDERALL XR im Vergleich zu STRATTERA unter kontrollierten Bedingungen unter Verwendung der SKAMP-Verhaltensskala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Diagnose eines kombinierten ADHS-Subtyps oder eines überwiegend hyperaktiv-impulsiven Subtyps, basierend auf einer psychiatrischen Bewertung
  • Unterrichtsanweisungen verstehen und befolgen können
  • Im Allgemeinen akademisch auf altersgerechtem Niveau funktionierend

Ausschlusskriterien:

  • ADHS, überwiegend unaufmerksamer Subtyp
  • Kontrollierte oder unkontrollierte komorbide psychiatrische Diagnose (außer ODD) mit signifikanten Symptomen wie PTSD, Psychose, bipolare Erkrankung, schwere Zwangsstörung, schwere Depression oder schwere Angststörung
  • Dokumentierte Vorgeschichte von aggressivem Verhalten, das schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme an regulären Unterrichtsaktivitäten auszuschließen
  • Dokumentierte Allergien oder Intoleranz gegenüber einer der aktiven Behandlungen oder trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adderall XR
Arzneimittel: Gemischte Amphetaminsalze (ADDERALL XR)
Aktiver Komparator: Atomoxetinhydrochlorid
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der SKAMP-Verhaltenswerte vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (gemittelt über die Tage 7, 14, 21)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen
Ungefähr 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PERMP, SKAMP Aufmerksamkeitsskala, CGI, CGIS-P, Peds QL
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen
Ungefähr 3 Wochen
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 3 wochen
ungefähr 3 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLI381-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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