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Confronto di studio in classe analogica di ADDERALL XR con STRATTERA in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD

4 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio in aula analogico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che valuta ADDERALL XR rispetto a STRATTERA, somministrato una volta al giorno, in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Valutare gli effetti comportamentali di ADDERALL XR rispetto a STRATTERA in condizioni controllate utilizzando la scala di deportazione SKAMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di sottotipo combinato di ADHD o sottotipo prevalentemente iperattivo-impulsivo, sulla base della valutazione psichiatrica
  • Capace di comprendere e seguire le istruzioni della classe
  • Funziona generalmente accademicamente a livelli adeguati all'età

Criteri di esclusione:

  • ADHD, sottotipo prevalentemente disattento
  • Diagnosi psichiatrica comorbile controllata o non controllata (eccetto ODD) con sintomi significativi come PTSD, psicosi, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo grave, depressione grave o disturbo d'ansia grave
  • Storia documentata di comportamento aggressivo abbastanza grave da precludere la partecipazione alle normali attività in classe
  • Allergie o intolleranze documentate a uno dei trattamenti attivi o agli antidepressivi triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adderall XR
Droga: Sali misti di anfetamine (ADDERALL XR)
Comparatore attivo: Atomoxetina cloridrato
Droga: Atomoxetina cloridrato
Altri nomi:
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di deportazione SKAMP dal basale all'endpoint (media tra i giorni 7, 14, 21)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane
Circa 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PERMP, scala di attenzione SKAMP, CGI, CGIS-P, Peds QL
Lasso di tempo: Circa 3 settimane
Circa 3 settimane
eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: circa 3 settimane
circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLI381-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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