Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Analóg osztálytermi vizsgálat: ADDERALL XR STRATTERA-val 6-12 éves ADHD-s gyermekeknél

2021. június 4. frissítette: Shire

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, analóg osztálytermi vizsgálat, ADDERALL XR és STRATTERA értékelése, naponta egyszer adagolva, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő 6-12 éves gyermekeknél

Értékelje az ADDERALL XR és a STRATTERA viselkedési hatásait ellenőrzött körülmények között, a SKAMP viselkedési skála segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD kombinált altípusának vagy túlnyomórészt hiperaktív-impulzív altípusának elsődleges diagnózisa pszichiátriai értékelés alapján
  • Képes megérteni és követni az osztálytermi utasításokat
  • Általában az életkoruknak megfelelő szinten működik tudományosan

Kizárási kritériumok:

  • ADHD, túlnyomórészt figyelmetlen altípus
  • Kontrollált vagy nem kontrollált komorbid pszichiátriai diagnózis (kivéve ODD) jelentős tünetekkel, mint például PTSD, pszichózis, bipoláris betegség, súlyos OCD, súlyos depressziós vagy súlyos szorongásos zavar
  • Az agresszív viselkedés dokumentált története elég komoly ahhoz, hogy kizárja a rendszeres tantermi tevékenységekben való részvételt
  • Dokumentált allergia vagy intolerancia az aktív kezelésekkel vagy a triciklikus antidepresszánsokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adderall XR
Drog: Vegyes amfetamin sók (ADDERALL XR)
Aktív összehasonlító: Atomoxetin-hidroklorid
Drog: Atomoxetin-hidroklorid
Más nevek:
  • Strattera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a SKAMP deportálási pontszámokban az alapvonaltól a végpontig (a 7., 14., 21. nap átlaga)
Időkeret: Körülbelül 3 hét
Körülbelül 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PERMP, SKAMP figyelem skála, CGI, CGIS-P, Peds QL
Időkeret: Körülbelül 3 hét
Körülbelül 3 hét
kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: körülbelül 3 hét
körülbelül 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLI381-404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Atomoxetin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel