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Comparação de estudo analógico em sala de aula de ADDERALL XR com STRATTERA em crianças de 6 a 12 anos com TDAH

4 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, em sala de aula analógica, avaliando ADDERALL XR versus STRATTERA, administrado uma vez ao dia, em crianças de 6 a 12 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Avalie os efeitos comportamentais de ADDERALL XR versus STRATTERA sob condições controladas utilizando a escala de comportamento SKAMP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de subtipo combinado de TDAH ou subtipo predominantemente hiperativo-impulsivo, baseado em avaliação psiquiátrica
  • Capaz de compreender e seguir as instruções da sala de aula
  • Geralmente funcionando academicamente em níveis apropriados para a idade

Critério de exclusão:

  • TDAH, subtipo predominantemente desatento
  • Diagnóstico psiquiátrico comórbido controlado ou não controlado (exceto TOD) com sintomas significativos, como TEPT, psicose, doença bipolar, TOC grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave
  • História documentada de comportamento agressivo grave o suficiente para impedir a participação em atividades regulares de sala de aula
  • Alergias documentadas ou intolerância a qualquer um dos tratamentos ativos ou antidepressivos tricíclicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adderall XR
Medicamento: Sais mistos de anfetaminas (ADDERALL XR)
Comparador Ativo: Cloridrato de Atomoxetina
Medicamento: Cloridrato de Atomoxetina
Outros nomes:
  • Strattera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas pontuações de comportamento do SKAMP desde a linha de base até o ponto final (média dos dias 7, 14, 21)
Prazo: Aproximadamente 3 semanas
Aproximadamente 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PERMP, escala de atenção SKAMP, CGI, CGIS-P, Peds QL
Prazo: Aproximadamente 3 semanas
Aproximadamente 3 semanas
eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: aproximadamente 3 semanas
aproximadamente 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLI381-404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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