Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analog klasseværelsesundersøgelse sammenligning af ADDERALL XR med STRATTERA hos børn i alderen 6-12 år med ADHD

4. juni 2021 opdateret af: Shire

Et randomiseret, dobbeltblindt, analogt klasseværelsesstudie, der evaluerer ADDERALL XR versus STRATTERA, doseret én gang dagligt hos børn i alderen 6-12 år med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD)

Evaluer adfærdseffekterne af ADDERALL XR versus STRATTERA under kontrollerede forhold ved brug af SKAMP-deporteringsskalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af ADHD kombineret subtype eller overvejende hyperaktiv-impulsiv subtype, baseret på psykiatrisk evaluering
  • Er i stand til at forstå og følge instruktioner i klasseværelset
  • Generelt fungerer akademisk på alderssvarende niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • ADHD, overvejende uopmærksom undertype
  • Kontrolleret eller ukontrolleret komorbid psykiatrisk diagnose (undtagen ODD) med signifikante symptomer som PTSD, psykose, bipolar sygdom, svær OCD, svær depressiv eller svær angstlidelse
  • Dokumenteret historie med aggressiv adfærd alvorlig nok til at udelukke deltagelse i almindelige klasseværelsesaktiviteter
  • Dokumenteret allergi eller intolerance over for en af ​​de aktive behandlinger eller tricykliske antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adderall XR
Medicin: Blandede amfetaminsalte (ADDERALL XR)
Aktiv komparator: Atomoxetin hydrochlorid
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Andre navne:
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i SKAMP-deporteringsscore fra baseline til slutpunkt (gennemsnit på dag 7, 14, 21)
Tidsramme: Cirka 3 uger
Cirka 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PERMP, SKAMP opmærksomhedsskala, CGI, CGIS-P, Peds QL
Tidsramme: Cirka 3 uger
Cirka 3 uger
behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: cirka 3 uger
cirka 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLI381-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner