Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a opakovatelnost bronchiální výzvy s travním pylem

7. října 2011 aktualizováno: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Opakovatelnost jednorázové koncentrace a jednokrokového bronchiálního alergenu s travním pylem

Cílem studie je stanovit jednostupňovou expozici travnímu pylu u pacientů senzibilizovaných na travní pyl. Proto vyšetřovatelé porovnávají vícestupňovou výzvu s travním pylem s jednostupňovou výzvou, aby zjistili opakovatelnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Specifická provokace inhalačními alergeny je zavedeným nástrojem v klinické praxi a výzkumu, který podporuje pochopení patofyziologie alergického astmatu a analyzuje účinnost nových terapií. Tato studie zkoumá opakovatelnost bolusové dávky inhalačního alergenu s travním pylem.

Metoda:

Čtyřicet alergiků na travní pyl by mělo podstoupit provokační test s přírůstkovou dávkou travního pylu, aby se vypočítala jejich dávka PD20. Tato vypočítaná dávka bude aplikována dvakrát, aby se analyzovala opakovatelnost provokačního testu bolusovou dávkou. Před a 24 hodin po provokaci bude stanoven vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) jako marker zánětu průdušek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupují alergenové provokační testy s postupnými dávkami alergenu travního pylu. U těch subjektů, u kterých došlo k poklesu FEV1 o více než 20 %, následují dvě jednokrokové provokační testy v intervalu alespoň sedmi dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >12 <45 let
  • známá senzibilizace na travní pyl
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <12>45 let
  • klinické astma vyžadující pravidelnou inhalaci
  • vitální kapacita <80%
  • FEV1 < 75 %
  • chronických chorobných stavů nebo infekcí
  • těhotenství
  • inhalační nebo systémové užívání steroidů
  • zneužívání návykových látek
  • neschopnost porozumět účelu a výkonu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
alergie na trávu, bronchiální provokace
jedinci se známou alergií na travní pyl podstoupili bronchiální provokaci
Postup: inhalační provokace travním pylem
Subjekty podstupují alergenové provokační testy s postupnými dávkami alergenu travního pylu. U subjektů, u kterých dojde k poklesu FEV1 o více než 20 %, budou následovat dvě jednofázové výzvy.
Ostatní jména:
  • Viasys APS, Allergopharma alergen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
opakovatelnost bolusové dávky inhalačního alergenu s travním pylem
Časové okno: únor 2007 - srpen 2008
únor 2007 - srpen 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kappa-index shody: spolehlivost tří postupů titrovaný kožní prick-test, inkrementální provokace a bolusová provokace s travním pylem.
Časové okno: únor 2007 - prosinec 2007
únor 2007 - prosinec 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zielen, M.D., Ph.D, Goethe University, Department of Pulmonology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 334/06/FFM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit