Sikkerhet og repeterbarhet av bronkial utfordring med gresspollen
7. oktober 2011 oppdatert av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Repeterbarhet av en enkelt konsentrasjon og ett-trinns bronkial allergenutfordring med gresspollen
Studien er ment å etablere en ett-trinns utfordring med gresspollen hos pasienter som er sensibilisert for gresspollen.
Derfor sammenligner etterforskerne en flertrinns utfordring med gresspollen med en ett-trinns utfordring for å kartlegge repeterbarheten og sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Spesifikk provokasjon med inhalerte allergener er et etablert verktøy i klinisk praksis og forskning, som støtter forståelsen av patofysiologien til allergisk astma, og analyserer effekten av nye terapier. Denne studien undersøker repeterbarheten av en bolusdose inhalativ allergenutfordring med gresspollen.
Metode:
Førti gresspollenallergikere bør gjennomgå en inkrementell dose gresspollenutfordring for å beregne deres PD20-dose. Denne beregnede dosen vil bli brukt to ganger for å analysere repeterbarheten til bolusdoseutfordringen. Før og tjuefire timer etter provokasjonen vil utåndet nitrogenoksid (FeNO) bli bestemt som en markør for bronkial betennelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Goethe University, Department of Pulmonology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner gjennomgår allergenutfordringer med inkrementelle doser av gresspollenallergen.
Hos de forsøkspersonene som utvikler et fall i FEV1 på mer enn 20 %, følges dette av to enkelttrinnsutfordringer i et intervall på minst syv dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >12 <45 år
- kjent sensibilisering for gresspollen
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <12 >45 år
- klinisk astma som krever regelmessig innånding
- vital kapasitet <80 %
- FEV1 < 75 %
- kroniske sykdomstilstander eller infeksjoner
- svangerskap
- inhalativ eller systemisk steroidbruk
- stoffmisbruk
- manglende evne til å forstå studiens formål og ytelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gressallergi, bronkial utfordring
personer med kjent allergi mot gresspollen får bronkiale utfordringer
|
Forsøkspersoner gjennomgår allergenutfordringer med inkrementelle doser av gresspollenallergen.
Hos forsøkspersoner, som utvikler et fall i FEV1 på mer enn 20 %, vil dette bli fulgt av to enkelttrinnsutfordringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
repeterbarhet av en bolusdose inhalativ allergenutfordring med gresspollen
Tidsramme: feb 2007 - aug 2008
|
feb 2007 - aug 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kappa-indeks for konkordans: påliteligheten til de tre prosedyrene titrert hudstikktest, inkrementell utfordring og bolusutfordring med gresspollen.
Tidsramme: feb 2007 - desember 2007
|
feb 2007 - desember 2007
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Zielen, M.D., Ph.D, Goethe University, Department of Pulmonology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cockcroft DW, Ruffin RE, Frith PA, Cartier A, Juniper EF, Dolovich J, Hargreave FE. Determinants of allergen-induced asthma: dose of allergen, circulating IgE antibody concentration, and bronchial responsiveness to inhaled histamine. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):1053-8. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.1053. No abstract available.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 334/06/FFM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .