Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och repeterbarhet av bronkial utmaning med gräspollen

7 oktober 2011 uppdaterad av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Repeterbarhet av en enda koncentration och enstegs bronkial allergen utmaning med gräspollen

Studien är avsedd att etablera en ettstegsutmaning med gräspollen hos patienter som är sensibiliserade för gräspollen. Därför jämför utredarna en flerstegsutmaning med gräspollen med en enstegsutmaning för att undersöka repeterbarheten och säkerheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Specifik provokation med inhalerade allergener är ett etablerat verktyg i klinisk praxis och forskning, som stödjer förståelsen av patofysiologin för allergisk astma och analyserar effektiviteten av nya terapier. Denna studie undersöker repeterbarheten av en bolusdos inhalativ allergenutmaning med gräspollen.

Metod:

Fyrtio gräspollenallergiker bör genomgå en inkrementell dos av gräspollenutmaning för att beräkna sin PD20-dos. Denna beräknade dos kommer att appliceras två gånger för att analysera repeterbarheten av bolusdosutmaningen. Före och tjugofyra timmar efter provokationen kommer utandad kväveoxid (FeNO) att bestämmas som en markör för bronkial inflammation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner genomgår allergenutmaning med ökande doser av gräspollenallergen. Hos de försökspersoner, som utvecklar ett fall i FEV1 på mer än 20 %, följs detta av två enstegsutmaningar i ett intervall på minst sju dagar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >12 <45 år
  • känd sensibilisering för gräspollen
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder <12 >45 år
  • klinisk astma som kräver regelbunden inandning
  • vital kapacitet <80 %
  • FEV1 < 75 %
  • kroniska sjukdomstillstånd eller infektioner
  • graviditet
  • inhalativ eller systemisk steroidanvändning
  • drogmissbruk
  • oförmåga att förstå studiens syfte och resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
gräsallergi, bronkial utmaning
försökspersoner med känd allergi mot gräspollen genomgår bronkiella utmaningar
Procedur: inhalativ gräspollenprovokation
Försökspersoner genomgår allergenutmaning med ökande doser av gräspollenallergen. Hos försökspersoner, som utvecklar ett fall i FEV1 på mer än 20 %, kommer detta att följas av två enstegsutmaningar.
Andra namn:
  • Viasys APS, Allergopharma allergen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
repeterbarhet av en bolusdos inhalativ allergenutmaning med gräspollen
Tidsram: feb 2007 - aug 2008
feb 2007 - aug 2008

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kappa-index för överensstämmelse: tillförlitligheten för de tre procedurerna titrerat hudpricktest, inkrementell utmaning och bolusutmaning med gräspollen.
Tidsram: feb 2007 - dec 2007
feb 2007 - dec 2007

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Zielen, M.D., Ph.D, Goethe University, Department of Pulmonology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 334/06/FFM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk astma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera