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Sicherheit und Wiederholbarkeit einer Bronchialprovokation mit Gräserpollen

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Wiederholbarkeit einer einzelnen Konzentration und eines einstufigen Bronchialallergen-Challenges mit Gräserpollen

Ziel der Studie ist die Etablierung einer einstufigen Provokation mit Gräserpollen bei Patienten, die gegen Gräserpollen sensibilisiert sind. Daher vergleichen die Forscher eine mehrstufige Herausforderung mit Gräserpollen mit einer einstufigen Herausforderung, um die Wiederholbarkeit und Sicherheit zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die spezifische Provokation mit inhalierten Allergenen ist ein etabliertes Instrument in der klinischen Praxis und Forschung, das das Verständnis der Pathophysiologie von allergischem Asthma unterstützt und die Wirksamkeit neuer Therapien analysiert. Diese Studie untersucht die Wiederholbarkeit einer inhalativen Bolus-Allergen-Provokation mit Gräserpollen.

Methode:

Vierzig Gräserpollenallergiker sollten sich einer Gräserpollenprovokation mit inkrementeller Dosis unterziehen, um ihre PD20-Dosis zu berechnen. Diese berechnete Dosis wird zweimal angewendet, um die Wiederholbarkeit der Bolusdosis-Provokation zu analysieren. Vor und 24 Stunden nach der Provokation wird ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) als Marker einer Bronchialentzündung bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden einer Allergenherausforderung mit zunehmenden Dosen des Gräserpollenallergens unterzogen. Bei den Probanden, bei denen es zu einem Abfall des FEV1 um mehr als 20 % kommt, folgen zwei einstufige Provokationen im Abstand von mindestens sieben Tagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >12 <45 Jahre
  • bekannte Sensibilisierung gegen Gräserpollen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <12 >45 Jahre
  • klinisches Asthma, das eine regelmäßige Inhalation erfordert
  • Vitalkapazität <80 %
  • FEV1 < 75 %
  • chronische Erkrankungen oder Infektionen
  • Schwangerschaft
  • inhalative oder systemische Steroidanwendung
  • Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Zweck und die Leistung der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gräserallergie, Bronchialproblem
Personen mit bekannter Allergie gegen Gräserpollen erleiden bronchiale Probleme
Verfahren: inhalative Gräserpollen-Provokation
Die Probanden werden einer Allergenherausforderung mit zunehmenden Dosen des Gräserpollenallergens unterzogen. Bei Probanden, bei denen es zu einem Abfall des FEV1 um mehr als 20 % kommt, folgen zwei einstufige Tests.
Andere Namen:
  • Viasys APS, Allergopharma-Allergen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholbarkeit einer Bolusdosis-inhalativen Allergenprovokation mit Gräserpollen
Zeitfenster: Februar 2007 – August 2008
Februar 2007 – August 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kappa-Konkordanzindex: Zuverlässigkeit der drei Verfahren, titrierter Haut-Prick-Test, inkrementelle Provokation und Bolus-Provokation mit Gräserpollen.
Zeitfenster: Februar 2007 – Dezember 2007
Februar 2007 – Dezember 2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Zielen, M.D., Ph.D, Goethe University, Department of Pulmonology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 334/06/FFM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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