Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i powtarzalność prowokacji oskrzelowej pyłkiem trawy

7 października 2011 zaktualizowane przez: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Powtarzalność pojedynczego stężenia i jednoetapowej prowokacji alergenem oskrzelowym z pyłkiem trawy

Badanie ma na celu ustanowienie jednoetapowej prowokacji pyłkami traw u pacjentów uczulonych na pyłki traw. Dlatego badacze porównują wieloetapową prowokację z pyłkiem trawy z prowokacją jednoetapową w celu zbadania powtarzalności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Specyficzna prowokacja alergenami wziewnymi jest uznanym narzędziem w praktyce klinicznej i badaniach, wspomagającym zrozumienie patofizjologii astmy alergicznej i analizującym skuteczność nowych terapii. W tym badaniu zbadano powtarzalność prowokacji alergenem wziewnym w dawce bolusa z pyłkiem trawy.

Metoda:

Czterdziestu osób uczulonych na pyłki traw powinno przejść próbę prowokacyjną z rosnącą dawką pyłku trawy, aby obliczyć ich dawkę PD20. Ta obliczona dawka zostanie zastosowana dwukrotnie w celu przeanalizowania powtarzalności prowokacji dawką bolusa. Przed i dwadzieścia cztery godziny po prowokacji zostanie oznaczony wydychany tlenek azotu (FeNO) jako marker stanu zapalnego oskrzeli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani są prowokacji alergenowej z rosnącymi dawkami alergenu pyłków traw. U pacjentów, u których wystąpił spadek FEV1 o ponad 20%, następuje po tym dwuetapowa prowokacja w odstępie co najmniej siedmiu dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >12 <45 lat
  • znane uczulenie na pyłki traw
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <12 >45 lat
  • astma kliniczna wymagająca regularnej inhalacji
  • pojemność życiowa <80%
  • FEV1 < 75%
  • przewlekłe stany chorobowe lub infekcje
  • ciąża
  • wziewne lub ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • nadużywanie substancji
  • niemożność zrozumienia celu i wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
alergia na trawę, prowokacja oskrzelowa
osoby ze znaną alergią na pyłki traw poddawane są prowokacji oskrzelowej
Procedura: inhalacyjna prowokacja pyłkiem trawy
Pacjenci poddawani są prowokacji alergenowej z rosnącymi dawkami alergenu pyłków traw. U pacjentów, u których wystąpi spadek FEV1 o ponad 20%, nastąpią dwa jednoetapowe prowokacje.
Inne nazwy:
  • Viasys APS, alergen Allergopharma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powtarzalność prowokacji alergenem wziewnym w dawce bolusowej z pyłkami traw
Ramy czasowe: luty 2007 - sierpień 2008
luty 2007 - sierpień 2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
indeks zgodności kappa: rzetelność trzech procedur miareczkowanych skórnych testów punktowych, prowokacji przyrostowej i prowokacji bolusowej z pyłkiem trawy.
Ramy czasowe: luty 2007 - grudzień 2007
luty 2007 - grudzień 2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Zielen, M.D., Ph.D, Goethe University, Department of Pulmonology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 334/06/FFM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj