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Sicurezza e ripetibilità della sfida bronchiale con polline di erba

7 ottobre 2011 aggiornato da: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ripetibilità di una singola concentrazione e sfida allergene bronchiale in un'unica fase con polline di erba

Lo studio ha lo scopo di stabilire una sfida in un'unica fase con il polline di graminacee in pazienti sensibilizzati al polline di graminacee. Pertanto gli investigatori confrontano una sfida a più fasi con polline di erba con una sfida a una fase al fine di esaminare la ripetibilità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La provocazione specifica con allergeni inalati è uno strumento consolidato nella pratica clinica e nella ricerca, a supporto della comprensione della fisiopatologia dell'asma allergico e dell'analisi dell'efficacia di nuove terapie. Questo studio esamina la ripetibilità di un test di allergene per inalazione con dose in bolo con polline di graminacee.

Metodo:

Quaranta persone allergiche al polline di graminacee dovrebbero sottoporsi a una dose incrementale di polline di graminacee per calcolare la loro dose di PD20. Questa dose calcolata verrà applicata due volte per analizzare la ripetibilità del test della dose in bolo. Prima e ventiquattro ore dopo la provocazione, verrà determinato l'ossido nitrico (FeNO) esalato come marcatore di infiammazione bronchiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Goethe University, Department of Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti vengono sottoposti a test con allergeni con dosi incrementali di allergene del polline di graminacee. In quei soggetti che sviluppano un calo del FEV1 superiore al 20%, questo è seguito da due sfide a passo singolo in un intervallo di almeno sette giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >12 <45 anni
  • sensibilizzazione nota per i pollini delle graminacee
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • età <12 >45 anni
  • asma clinico che richiede inalazione regolare
  • capacità vitale <80%
  • FEV1 < 75%
  • malattie croniche o infezioni
  • gravidanza
  • uso di steroidi per via inalatoria o sistemica
  • abuso di sostanze
  • incapacità di comprendere lo scopo e le prestazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
allergia all'erba, sfida bronchiale
i soggetti con nota allergia ai pollini delle graminacee vanno incontro a problemi bronchiali
Procedura: provocazione inalatoria di polline d'erba
I soggetti vengono sottoposti a test con allergeni con dosi incrementali di allergene del polline di graminacee. Nei soggetti che sviluppano un calo del FEV1 superiore al 20%, questo sarà seguito da due sfide a passaggio singolo.
Altri nomi:
  • Viasys APS, allergene Allergopharma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ripetibilità di un test di allergene per inalazione con dose in bolo con polline di graminacee
Lasso di tempo: febbraio 2007 - agosto 2008
febbraio 2007 - agosto 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
kappa-index of concordance: attendibilità delle tre procedure titolate skin prick-test, incremental challenge e bolus challenge con polline di graminacee.
Lasso di tempo: febbraio 2007 - dicembre 2007
febbraio 2007 - dicembre 2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Zielen, M.D., Ph.D, Goethe University, Department of Pulmonology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 334/06/FFM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su provocazione inalatoria di polline d'erba

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