Sikkerhed og gentagelse af bronkial udfordring med græspollen
7. oktober 2011 opdateret af: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Gentagelse af en enkelt koncentration og et-trins bronkial allergenudfordring med græspollen
Formålet med undersøgelsen er at etablere en et-trins udfordring med græspollen hos patienter sensibiliseret for græspollen.
Derfor sammenligner efterforskerne en flertrinsudfordring med græspollen med en ettrinsudfordring for at undersøge repeterbarheden og sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Specifik provokation med inhalerede allergener er et etableret værktøj i klinisk praksis og forskning, der understøtter forståelsen af patofysiologien af allergisk astma og analyserer effektiviteten af nye terapier. Denne undersøgelse undersøger repeterbarheden af en bolus-dosis inhalativ allergen udfordring med græspollen.
Metode:
Fyrre græspollenallergikere bør gennemgå en trinvis dosis græspollenudfordring for at beregne deres PD20-dosis. Denne beregnede dosis vil blive påført to gange for at analysere repeterbarheden af bolusdosisudfordringen. Før og 24 timer efter provokationen vil udåndet nitrogenoxid (FeNO) blive bestemt som en markør for bronkial betændelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
47
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Goethe University, Department of Pulmonology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner udsættes for allergenudfordringer med trinvise doser af græspollenallergen.
Hos de forsøgspersoner, som udvikler et fald i FEV1 på mere end 20 %, efterfølges dette af to enkelttrinsudfordringer i et interval på mindst syv dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >12 <45 år
- kendt sensibilisering for græspollen
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <12 >45 år
- klinisk astma, der kræver regelmæssig indånding
- vital kapacitet <80 %
- FEV1 < 75 %
- kroniske sygdomstilstande eller infektioner
- graviditet
- inhalativ eller systemisk steroidbrug
- stofmisbrug
- manglende evne til at forstå undersøgelsens formål og præstation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
græsallergi, bronkial udfordring
forsøgspersoner med kendt allergi over for græspollen får bronkiale udfordringer
|
Forsøgspersoner udsættes for allergenudfordringer med trinvise doser af græspollenallergen.
Hos forsøgspersoner, som udvikler et fald i FEV1 på mere end 20 %, vil dette blive efterfulgt af to enkelttrins udfordringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
repeterbarhed af en bolus-dosis inhalativ allergen udfordring med græspollen
Tidsramme: feb 2007 - aug 2008
|
feb 2007 - aug 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kappa-indeks for konkordans: pålideligheden af de tre procedurer titreret hudprik-test, inkrementel udfordring og bolus udfordring med græspollen.
Tidsramme: feb 2007 - dec 2007
|
feb 2007 - dec 2007
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Zielen, M.D., Ph.D, Goethe University, Department of Pulmonology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cockcroft DW, Ruffin RE, Frith PA, Cartier A, Juniper EF, Dolovich J, Hargreave FE. Determinants of allergen-induced asthma: dose of allergen, circulating IgE antibody concentration, and bronchial responsiveness to inhaled histamine. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):1053-8. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.1053. No abstract available.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2007
Først opslået (Skøn)
25. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 334/06/FFM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .