Seguridad y repetibilidad del desafío bronquial con polen de pasto
7 de octubre de 2011 actualizado por: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Repetibilidad de una prueba de alérgenos bronquiales de una sola concentración y un solo paso con polen de gramíneas
El estudio está destinado a establecer un desafío de un solo paso con polen de pasto en pacientes sensibilizados al polen de pasto.
Por lo tanto, los investigadores comparan un desafío de varios pasos con polen de pasto con un desafío de un solo paso para evaluar la repetibilidad y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La provocación específica con alérgenos inhalados es una herramienta establecida en la práctica clínica y la investigación, que respalda la comprensión de la fisiopatología del asma alérgica y analiza la eficacia de nuevas terapias. Este estudio examina la repetibilidad de un desafío de alérgeno inhalatorio de dosis en bolo con polen de hierba.
Método:
Cuarenta alérgicos al polen de gramíneas deben someterse a una prueba de provocación con polen de gramíneas en dosis incrementales para calcular su dosis PD20. Esta dosis calculada se aplicará dos veces para analizar la repetibilidad de la provocación con dosis en bolo. Antes y veinticuatro horas después de la provocación, se determinará el óxido nítrico exhalado (FeNO) como marcador de inflamación bronquial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Goethe University, Department of Pulmonology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se someten a desafíos con alérgenos con dosis incrementales de alérgeno de polen de gramíneas.
En aquellos sujetos que desarrollan una caída en FEV1 de más del 20%, esto es seguido por dos desafíos de un solo paso en un intervalo de al menos siete días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >12 <45 años
- sensibilización conocida para el polen de hierba
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- edad <12 >45 años
- asma clínica que requiere inhalación regular
- capacidad vital <80%
- VEF1 < 75 %
- enfermedades crónicas o infecciones
- el embarazo
- uso de esteroides inhalados o sistémicos
- abuso de sustancias
- incapacidad para comprender el propósito y el rendimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
alergia a la hierba, desafío bronquial
los sujetos con alergia conocida al polen de hierba se someten a desafíos bronquiales
|
Los sujetos se someten a desafíos con alérgenos con dosis incrementales de alérgeno de polen de gramíneas.
En los sujetos que desarrollen una caída en FEV1 de más del 20%, esto será seguido por dos desafíos de un solo paso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
repetibilidad de un desafío de alérgeno inhalatorio de dosis en bolo con polen de pasto
Periodo de tiempo: febrero 2007 - agosto 2008
|
febrero 2007 - agosto 2008
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice kappa de concordancia: confiabilidad de los tres procedimientos: prueba de punción cutánea valorada, desafío incremental y desafío en bolo con polen de gramíneas.
Periodo de tiempo: febrero 2007 - diciembre 2007
|
febrero 2007 - diciembre 2007
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Zielen, M.D., Ph.D, Goethe University, Department of Pulmonology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cockcroft DW, Ruffin RE, Frith PA, Cartier A, Juniper EF, Dolovich J, Hargreave FE. Determinants of allergen-induced asthma: dose of allergen, circulating IgE antibody concentration, and bronchial responsiveness to inhaled histamine. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):1053-8. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.1053. No abstract available.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 334/06/FFM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre provocación por inhalación de polen de hierba
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Imperial College London; Immune Tolerance Network (ITN)Terminado