Heinän siitepölyn aiheuttaman keuhkoputken haasteen turvallisuus ja toistettavuus
perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Yhden pitoisuuden ja yksivaiheisen keuhkoputken allergeenihaasteen toistettavuus heinän siitepölyllä
Tutkimuksen tarkoituksena on luoda yksivaiheinen haaste heinän siitepölylle potilailla, jotka ovat herkistyneet heinän siitepölylle.
Siksi tutkijat vertaavat monivaiheista haastetta ruohon siitepölyn kanssa yksivaiheiseen haasteeseen toistettavuuden ja turvallisuuden kartoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Spesifinen provokaatio inhaloitavilla allergeeneillä on vakiintunut työkalu kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, joka tukee allergisen astman patofysiologian ymmärtämistä ja uusien hoitomuotojen tehokkuuden analysointia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ruohon siitepölyllä tapahtuvan inhalatiivisen bolus-allergeenialtistuksen toistettavuutta.
Menetelmä:
Neljänkymmenen ruohon siitepölyallergian tulisi käydä läpi asteittainen ruohon siitepölyhaaste laskeakseen PD20-annoksensa. Tätä laskettua annosta käytetään kahdesti bolusannosaltistuksen toistettavuuden analysoimiseksi. Ennen provokaatiota ja 24 tuntia sen jälkeen uloshengitetty typpioksidi (FeNO) määritetään keuhkoputkitulehduksen merkkiaineena.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Goethe University, Department of Pulmonology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt altistuvat allergeenille kasvavilla annoksilla ruohon siitepölyallergeenia.
Niillä koehenkilöillä, joilla FEV1 laskee yli 20 %, tätä seuraa kaksi yksivaiheista altistusta vähintään seitsemän päivän välein.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >12 <45 vuotta
- tunnettu herkistyminen heinän siitepölylle
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <12>45 vuotta
- kliininen astma, joka vaatii säännöllistä hengitystä
- elintärkeä kapasiteetti <80 %
- FEV1 < 75 %
- krooniset sairaudet tai infektiot
- raskaus
- inhalatiivisten tai systeemisten steroidien käyttö
- päihteiden väärinkäyttö
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja suorituskykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ruohoallergia, keuhkoputken haaste
kohteet, joilla on tunnettu allergia ruohon siitepölyä vastaan, käyvät läpi keuhkoputken haasteita
|
Koehenkilöt altistuvat allergeenille kasvavilla annoksilla ruohon siitepölyallergeenia.
Koehenkilöillä, joilla FEV1 laskee yli 20 %, tätä seuraa kaksi yksivaiheista haastetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bolus-annoksen inhalatiivisen allergeenialtistuksen toistettavuus ruohon siitepölyllä
Aikaikkuna: helmikuuta 2007 - elokuuta 2008
|
helmikuuta 2007 - elokuuta 2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kappa-yhteensopivuusindeksi: kolmen toimenpiteen luotettavuus titrattu ihopistotesti, inkrementaalinen altistus ja bolusaltistus ruohon siitepölyllä.
Aikaikkuna: helmikuuta 2007 - joulukuuta 2007
|
helmikuuta 2007 - joulukuuta 2007
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Zielen, M.D., Ph.D, Goethe University, Department of Pulmonology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cockcroft DW, Ruffin RE, Frith PA, Cartier A, Juniper EF, Dolovich J, Hargreave FE. Determinants of allergen-induced asthma: dose of allergen, circulating IgE antibody concentration, and bronchial responsiveness to inhaled histamine. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):1053-8. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.1053. No abstract available.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 334/06/FFM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .