Studie o bezpečnosti a účinnosti tří dávek argatrobanu jako antikoagulantu při perkutánní koronární intervenci (PCI)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena (ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test)
• Ve věku nad 18 let
• Diagnóza stabilní ischemické choroby srdeční (CAD) nebo nestabilní anginy pectoris (troponin negativní, tj. v normálním rozmezí pro místo studie) s nízkým až středním anatomickým rizikem a požadavkem na elektivní perkutánní koronární angioplastiku nebo zavedení stentu schváleným zařízením v jednom resp. více de novo léčených nebo restenotických lézí v nativních cévách
• Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje použití argatrobanu, heparinu nebo klopidogrelu nebo ohrožuje pacienta, pokud se této studie zúčastnil.
• Známá cirhóza, hepatitida, klinicky významná porucha jater nebo porucha jater v anamnéze. Porucha jater je definována jako hladina jaterních testů (bilirubin, aspartátaminotransferáza (sérová glutamát oxaloacetáttransamináza) (AST (SGOT)), alaninaminotransferáza (sérová glutamátpyruváttransamináza) (ALT (SGPT)) vyšší než 3,0krát nad horní hranice normálního rozsahu místní laboratoře.
• Pacienti, kteří v současné době neužívají aspirin
• Renální insuficience, definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl (vyšší než 177 mmol/l)
• Krevní destičky méně než 125 000/ml
• Pokud již před zařazením do studie užíváte jakoukoli formu heparinu, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je rovný nebo větší než 35 sekund nebo ACT větší než 160 sekund
• Použití nízkomolekulárního heparinu (LMWH) během 12 hodin před PCI
• Pokud užíváte perorální antikoagulační léky před zařazením do studie, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,2
• Q vlnový IM s kardiogenním šokem nebo trombolytickou terapií do 72 hodin od podání studie
• Použití inhibitorů glykoproteinu IIb / IIIa (GPIIb/IIIa) během předchozích 3 týdnů
• Dokumentovaná porucha koagulace nebo krvácivá diatéza
• Lumbální punkce za poslední 2 týdny
• Předchozí cerebrální aneuryzma, hemoragická mrtvice nebo trombotická mrtvice v posledních 6 měsících v anamnéze
• Aktivní, nekontrolované peptické vředové onemocnění nebo jakékoli gastrointestinální krvácení nebo urogenitální krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie
• Velký chirurgický zákrok, vážné trauma, punkce nestlačitelné cévy nebo biopsie parenchymálního orgánu během předchozích 2 měsíců
• Plánovaný postup po etapách, plánovaná rotační aterektomie, směrová koronární aterektomie, brachyterapie nebo trombektomické katetry
• Plánovaný chirurgický zákrok jiný než studijní postup během následujících 7 dnů
• Přítomnost více než 50% stenózy nechráněné hlavní levé koronární tepny
• Těžké periferní vaskulární onemocnění, které vylučuje femorální přístup
• Anamnéza vaskulitidy
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako vyšší než 180/120 mmHg
• Těhotenství (vyloučení rutinním testem moči)
• Kojící žena
• Žena dětí v plodném věku, které používají nebo nepoužívaly uznávané metody antikoncepce
• Účast v jiných klinických studiích hodnocených produktů během 3 měsíců před zařazením do studie
• Nevyléčitelně nemocní pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce